Tolerabilidad, seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de Lubricin frente a las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio en sujetos con mod. Ojo seco
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado y de no inferioridad para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas Lubricin frente a las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio administradas 4 veces al día durante 4 semanas y 1 semana de seguimiento en sujetos con ojo seco
El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular.
La lubricina es una glicoproteína similar a la mucina descubierta originalmente en el líquido sinovial, como un producto secretado por las células que recubren los tejidos articulares, que está presente en la superficie del cartílago articular y se ha investigado sobre sus funciones en la superficie ocular, en condiciones normales y normales. Condiciones patológicas como el ojo seco.
El objetivo del estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del colirio en solución de Lubricin administrado durante 4 semanas frente al colirio en solución de hialuronato de sodio (Na-HY) en sujetos con ojo seco moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco, o queratoconjuntivitis sicca, es una afección inflamatoria crónica de la superficie ocular que puede causar síntomas graves y discapacidad visual. El taller internacional sobre ojo seco (DEWS) de 2007 definió la enfermedad de la siguiente manera: "El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular".
La lubricina es una glicoproteína similar a la mucina descubierta originalmente en el líquido sinovial, como un producto secretado por las células que recubren los tejidos de las articulaciones, que está presente en la superficie del cartílago articular.
Los estudios in vitro han demostrado que la lubricina en el tampón salino actúa como lubricante entre varias superficies, así como en el líquido sinovial, proporcionando evidencia de que la lubricina es una proteína lubricante principal en las articulaciones. Además de la propiedad lubricante, se ha demostrado que la lubricina ejerce una acción antiadherente, disipación de energía de tensión y un efecto protector sobre las células subyacentes.
Se ha investigado la función de lubricina en la superficie ocular, en condiciones normales y patológicas como el ojo seco. De hecho, Lubricin es una proteína humana natural con las propiedades lubricantes y antiadherentes más potentes presentes en la superficie ocular y en la glándula de Meibon. La presencia de esta proteína en la superficie ocular fue descrita por primera vez por el equipo de Sullivan D.
Según los estudios preclínicos disponibles, la lubricina puede ser una barrera importante para el desarrollo de epiteliopatías corneales y conjuntivales en los ojos secos y su uso como un nuevo colirio lubricante y antiadherente está bajo investigación en esta investigación clínica. Esta investigación clínica ha sido diseñada para demostrar que una formulación de gotas para los ojos de Lubricin 150 µg/ml no es inferior al hialuronato de sodio al 0,13 %, el lubricante de la superficie ocular más utilizado en la actualidad, para mejorar los signos y síntomas en pacientes con ojo seco moderado.
Hasta el momento, no se conocen eventos adversos anticipados asociados con el uso de lubricina; de todos modos, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios.
Hay que tener en cuenta que el tratamiento tópico con lubricina o ácido hialurónico podría provocar irritación local o reacciones alérgicas. No se conocen contraindicaciones para el uso de colirios de lubricina o ácido hialurónico. Todos los exámenes y evaluaciones que se llevarán a cabo durante este estudio no son invasivos, se usan comúnmente en el manejo de sujetos con ojo seco y no representan ningún riesgo para los sujetos. No se conocen contraindicaciones para el uso de colirios de lubricina o ácido hialurónico. No hay datos disponibles sobre la toxicidad embrionaria y fetal, por lo que no se permitirá el tratamiento experimental a mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
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Messina, Italia, 98147
- Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se comprobará en la visita de selección (V1) desde el día -14 hasta el día -8 días antes del período de preinclusión y se confirmará en la visita inicial (V2):
- Sujetos de 18 años de edad o más.
- Sujetos con ojo seco moderado caracterizado por una osmolaridad de la película lagrimal > 312 mOsm
- Sujetos con EVA tanto para la frecuencia como para la gravedad de los síntomas, ítems de SANDE, en la selección y al inicio > 25 mm (puntuación general de SANDE > 25 mm).
- Sujetos con ojo seco moderado caracterizado por al menos un ojo con signos y síntomas de ojo seco moderado (grado 2 o 3 del informe DEWS de 2007)
- Sujetos diagnosticados con ojo seco desde hace al menos 6 meses (uso actual o uso recomendado de lágrimas artificiales/lubricantes para el tratamiento del ojo seco)
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
- El consentimiento informado por los comités de ética aprobados debe ser firmado por el sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular no relacionados con el ojo seco en ninguno de los ojos
- Antecedentes o evidencia de anomalía palpebral en cualquiera de los ojos.
- Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos quirúrgicos oculares electivos durante la duración del período de seguimiento.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda obstaculizar significativamente la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio. o realización de procedimientos de seguimiento (p. traumatismo ocular, afecciones corneales progresivas o degenerativas, uveítis, vasculitis sistémica, enfermedades vasculares del colágeno, diabetes mal controlada, enfermedad autoinmune, infección sistémica).
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 90 días de la visita inicial
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- está actualmente embarazada o,
- tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal o,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
- están amamantando o,
- no están dispuestos a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, tales como: Anticonceptivos hormonales - métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos - espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU durante todo el curso de y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubricina
Lubricina 150 µg/ml gotas para los ojos. El dispositivo de investigación de prueba y el comparador se inculcaron Q.I.D. (cuatro veces al día), una caída en cada ojo durante 28 ± 4 días. Después del final del período de tratamiento, todos los sujetos utilizaron gotas oculares de hialuronato de sodio al 0,13% (OCUYAL®) Q.I.D. para los siguientes 7-9 días. Antes del inicio del tratamiento (período de encuentro de 7 días), a los sujetos se les permitió usar NaCl Solución ocular al 0,9% (Nebul®) Q.I.D. |
Lubricin 150 µg/ml colirio
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Comparador activo: Hialuronato de sodio
Hialuronato de sodio 0.13% gotas para los ojos. El comparador, así como el dispositivo de investigación de prueba, se inculcó Q.I.D. (cuatro veces al día), una caída en cada ojo durante 28 ± 4 días. Después del final del período de tratamiento, todos los sujetos utilizaron gotas oculares de hialuronato de sodio al 0,13% (OCUYAL®) Q.I.D. para los siguientes 7-9 días. Antes del inicio del tratamiento (período de encuentro de 7 días), a los sujetos se les permitió usar NaCl Solución ocular al 0,9% (Nebul®) Q.I.D. |
Colirio de hialuronato de sodio al 0,13 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base (V2) en frecuencia y gravedad de las puntuaciones del cuestionario de síntomas de ojo seco (Sande) en el día 28 ± 4 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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El cuestionario de Sande (evaluación de síntomas en el ojo seco) se usó para evaluar la frecuencia y la gravedad del ojo seco utilizando una línea VAS de 100 mm, que representa la sequedad y/o irritación ocular a nivel de sujeto, de acuerdo con su propia percepción, independientemente del ojo o no el ojo de estudio, según el protocolo del estudio.
Las puntuaciones de Sande variaron de 0 (mejor condición) a 100 (peor condición) tanto para la gravedad como para la frecuencia.
La puntuación VAS se determinó, en milímetros, midiendo desde el extremo izquierdo hasta el punto marcado en la línea VAS.
La puntuación general de VAS de Sande se calculó considerando la media y el DE de los valores "Cambio desde la línea de base" en el día 14 ± 2, día 28 ± 4 y día 31-41, tanto para la frecuencia como para la gravedad, y luego se calculó como raíz cuadrada del producto de la puntuación de dos elementos.
Los resultados se informan a nivel del paciente, en lugar de centrarse en un solo ojo, ya que la puntuación de Sande evalúa los síntomas generales del ojo seco en lugar de los efectos específicos de los ojos, según el protocolo del estudio.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (día 1) "es decir, el día de la primera administración de IMD en visitar 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), incluidos los efectos adversos del dispositivo (ADE) evaluados durante todo el estudio después de la primera administración de IMD.
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Desde la visita 2 (día 1) "es decir, el día de la primera administración de IMD en visitar 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambios desde la línea de base (Visite 2, Día 1) en tolerabilidad ocular utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Se determinó una puntuación global de tolerabilidad ocular utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 significaba que no había síntomas y 100 significaba la peor incomodidad posible.
Esta evaluación debía realizarse antes de cualquier evaluación oftálmica en cada visita programada.
Los síntomas oculares específicos medidos con el VAS incluyeron: sensación de cuerpo extraño, ardor/picadura, picazón, dolor, sensación adhesiva, visión borrosa, fotofobia.
Los pacientes evaluaron sus síntomas utilizando el VAS dando el valor que sentían de ninguno a un valor extremo.
La escala VAS era una línea horizontal recta de longitud fija (100 mm).
Los extremos se definieron como límites extremos del parámetro.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambio desde la línea de base en la película de la película lagrimalizar la osmolaridad
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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La osmolaridad de la película lagrimal como marcador de contenido de soluto de película lagrimal se realizó con un sistema de osmolaridad de lágrimas.
La concentración de las lágrimas se evaluó en ambos ojos antes de la instilación de cualquier gota dilatada o anestésica.
El fluido lagrimal se recogió en la punta inferior de la tarjeta de prueba por acción capilar pasiva.
Después de una exitosa colección de lágrimas, la pluma se acopla al lector, que mostró la osmolaridad de la película de lágrima cuantitativa dando como resultado MOSM/L en la pantalla de cristal líquido.
Pacientes normales: 275-316 MOSMS/L (media 302 MOSMS/L), pacientes con enfermedades secas:> 316 MOSMS/L.
Cuanto mayor sea el puntaje, el peor es el resultado.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambio desde la línea de base en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) - Puntuación ETDRS
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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La mejor agudeza visual corregida (BCDVA) se determinó mediante refracción cuidadosa de acuerdo con el protocolo estándar para la refracción.
El gráfico 1 se usó para probar el VA del ojo derecho; Gráfico 2 para el ojo izquierdo; y gráfico r solo para refracción.
Se usaron el tratamiento temprano estándar retroiluminado del estudio de retinopatía diabética (ETDR).
Tenían 5 letras Sloan en cada línea de igual dificultad, y hubo una progresión geométrica en el tamaño de la letra de línea a línea.
VAS otorgó un punto por cada carta adivinada correctamente.
Se requirió una distancia de 4 metros entre los ojos del sujeto y el gráfico de VA.
Cuando un sujeto no puede leer al menos 20 letras en la tabla a 4 metros, el sujeto se probó a 1 metro.
Si se leyeron 20 o más letras a 4 metros, el VAS para ese ojo se registró como el número de letras correctas a 4 metros más 30.
De lo contrario, el VAS era el número de letras leídas correctamente a 1 metro más el número leído a 4 metros.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambio desde el inicio en la permanencia de la lubricina en la superficie ocular: tiempo de ruptura de la película lagrimal (tfbut)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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El TFBUT se midió determinando el tiempo de ruptura de la desgarro.
La prueba TFBUT se realizó después de la instilación de 5 μl de solución de fluoresceína de sodio sin conservación al 2% en el Cul-de-SAC conjuntival inferior de cada ojo.
Con la ayuda de una lámpara de hendidura con un aumento de 10x usando iluminación azul cobalto, el examinador monitoreó la integridad de la película lagrimal, señalando el tiempo que tardó en formar lagunas (espacios transparentes en la película de lágrimas) desde el momento en que el ojo se abrió después del último parpadeo.
Esta medición se realizó dentro de los 10 segundos como máximo.
El TFBUT se midió dos veces durante el primer minuto después de la instilación de la fluoresceína.
Si las 2 lecturas diferían en más de 2 segundos, se tomó una tercera lectura.
El valor TFBUT fue el promedio de las 2 o 3 medidas.
En general, un valor TFBUT de 10-35 segundos se consideró normal.
Por lo general, un valor de menos de 10 segundos era sospechoso y puede indicar inestabilidad de la película lagrimal.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambiar desde la línea de base en valores de examen de lámpara de hendidura (LES)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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El examen de la lámpara de hendidura se utilizó para examinar las estructuras del ojo (párpados, pestañas, conjuntiva, córnea, lente, iris y cámara anterior) de acuerdo con diferentes escalas: párpados-glándulas meibomianas (de 0-nonas a 3-severe), pestilido-erythema (de 0-none a 4-severe), giras a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 severas a 4 (0-anormal normal), conjuntiva-eritema (de 0 a 3 a 3-severe), conjuntiva-edema (de 0 a 4-muy severo), lente (a 0-no opacificación a 3-severe opacificación), Iris transpare transparente 1-abnormal), inflamación de la cámaras anteriores de 0-severe a 3-severe), normal 1-abnormal), inflamación de la cámaras anteriores de 0-severe a 3-severe), córmica de 0-mormal), inflamación anterior de la cámaras de 0-severe), córnica de 0 normal), cámaras de la cámaras de 0-severe). (de 0 de la opacidad de córnea-córnea complementada a 4), neovascularización de la córnea (0-ausencia de vascularización a 4-neovascularización entre 270 ° y 360 °).
Cuanto mayor sea el puntaje, peor será el resultado.
No hubo una puntuación total.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambio desde el inicio en la tinción de superficie de fluoresceína corneal (puntaje de Oxford)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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La tinción de fluoresceína corneal se calificó utilizando el esquema de Oxford para evaluar el daño por córnea y epitelio de conjuntiva.
La escala de clasificación de Oxford divide la tinción corneal en seis grupos de acuerdo con la gravedad de 0 (ausente) a 5 (severa).
El examinador comparó la apariencia general de la tinción corneal del paciente con una figura de referencia, simulando el patrón de tinción encontrada en la enfermedad del ojo seco.
No se intentó contar los puntos o evaluar la posición o la confluencia de los puntos.
El examinador seleccionó la calificación apropiada que mejor representaba el estado de la tinción corneal.
El sistema de calificación recomendado por NEI divide la córnea en cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) y para cada zona, la gravedad de la tinción de fluoresceína corneal se clasifica en una escala de 0 a 3 basada en figuras de referencia.
Por lo tanto, el puntaje máximo (peor resultado) fue 15, el mínimo (mejor resultado) fue 0.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambiar desde la línea de base en la prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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La prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia) se realizó para medir la secreción de lágrimas acuosas antes de la instilación de cualquier gota de ojos dilatado o anestésico.
El extremo doblado redondeado de una tira estéril se insertó en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior.
Después de haber transcurrido 5 minutos, se retiró la tira de prueba de Schimer y se midió la longitud de la absorción de la rotura en la tira (milímetros/5 minutos).
Cuanto más larga sea la longitud húmeda, más saludable es el estado del ojo.
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Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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Cambio desde la línea de base en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Visite 3 - Día 14 ± 2, Visite 4 - Día 28 ± 4, Visite 5 - Visita final/seguimiento - Día 31- 41
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La PIO (presión intraocular) del ojo se determinó por el equilibrio entre la cantidad de humor acuoso que el ojo marcaba y la facilidad con el que saltó el ojo.
La PIO se realizó con tonometría de aplanación de Goldmann después de la instilación de un anestésico tópico.
El tonómetro Goldmann Applanation midió la fuerza necesaria para aplanar un área corneal de 3.06 mm de diámetro.
Con este diámetro, la resistencia de la córnea al aplanamiento fue contrarrestada por la atracción capilar de la película de lágrima Menisco para la cabeza del tonómetro.
La PIO (en mm Hg) es igual a la fuerza de aplanamiento (en gramos) multiplicada por 10.
La PIO se midió en ambos ojos después de completar todas las SLE para evitar una interferencia potencial con las otras evaluaciones.
Ambos ojos fueron probados.
La presión ocular normal fue de entre 10 y 21 mmHg.
La presión ocular alta fue mayor que 21 mmHg.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Xeroftalmía
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- LUB0114MD
- CIV-15-01-013105 (Otro identificador: EudaMed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .