Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Lubricin øjendråber vs natriumhyaluronat øjendråber hos forsøgspersoner med mod. Tørre øjne

4. februar 2025 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Et randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, ikke-mindreværdsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Lubricin øjendråber vs natriumhyaluronat øjendråber givet 4 gange om dagen i 4 uger og 1 uges opfølgning hos forsøgspersoner med tørre øjne

Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom i tårerne og øjets overflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i den okulære overflade.

Lubricin er et mucin-lignende glycoprotein, der oprindeligt blev opdaget i ledvæske, som et udskilt produkt af celler, der beklæder ledvævet, som er til stede på overfladen af ​​ledbrusk, og det er blevet undersøgt på dets roller ved øjets overflade, i normale og patologiske tilstande såsom tørre øjne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Lubricin øjendråberopløsning administreret over 4 uger versus natriumhyaluronat (Na-HY) øjendråberopløsning hos forsøgspersoner med moderat tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne, eller keratoconjunctivitis sicca, er en kronisk betændelsestilstand i øjets overflade, der kan forårsage alvorlige symptomer og synsnedsættelse. Den internationale tørre øjne workshop (DEWS) i 2007 definerede sygdommen som følger: "Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom i tårer og øjenoverflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i øjets overflade".

Lubricin er et mucin-lignende glycoprotein, der oprindeligt blev opdaget i ledvæske, som et udskilt produkt af celler, der beklæder ledvævene, som er til stede på overfladen af ​​ledbrusken.

In vitro undersøgelser har vist, at lubricin i saltvandsbuffer virker som et smøremiddel mellem forskellige overflader såvel som i ledvæske, hvilket beviser, at lubricin er et primært smørende protein i leddene. Udover den smørende egenskab har lubricin vist sig at udøve anti-adhæsiv virkning, belastningsenergiafledning og en beskyttende effekt på underliggende celler.

Lubricin er blevet undersøgt på dets roller ved den okulære overflade, under normale og patologiske tilstande såsom tørre øjne. Faktisk er Lubricin et naturligt humant protein med de mest potente smøremidler og anti-adhæsive egenskaber til stede på den okulære overflade og på meibonian kirtel. Tilstedeværelsen af ​​dette protein på den okulære overflade blev først beskrevet af teamet af Sullivan D.

Baseret på de tilgængelige prækliniske undersøgelser kan lubricin være en vigtig barriere for udviklingen af ​​corneale og konjunktivale epiteliopatier i tørre øjne, og dets brug som en ny smørende og anti-adhæsiv øjendråbe er under undersøgelse i denne kliniske undersøgelse. Denne kliniske undersøgelse er designet til at demonstrere, at en Lubricin 150 µg/ml øjendråbeformulering ikke er ringere end det i øjeblikket mest udbredte øjenoverfladesmøremiddel natriumhyaluronat 0,13 % til at forbedre tegn og symptomer hos patienter med moderat tørre øjne.

Indtil nu er der ingen kendte forventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​lubricin, alligevel kan forekomsten af ​​bivirkninger ikke udelukkes.

Det skal tages i betragtning, at lokal behandling med lubricin eller hyaluronsyre kan forårsage lokal irritation eller allergiske reaktioner. Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af ​​lubricin eller hyaluronsyre øjendråber. Alle undersøgelser og vurderinger, der vil blive udført i løbet af denne undersøgelse, er ikke-invasive, bruges almindeligvis til behandling af forsøgspersoner med tørre øjne og udgør ingen risiko for forsøgspersonerne. Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af ​​lubricin eller hyaluronsyre øjendråber. Der er ingen tilgængelige data om embryo- og føtal toksicitet, derfor vil den eksperimentelle behandling ikke være tilladt til gravide kvinder eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende præventionsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Italien, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal kontrolleres ved screeningbesøget (V1) fra dag -14 til dag -8 dage før indkøringsperioden og bekræftes ved baselinebesøget (V2):

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  2. Personer med moderat tørre øjne karakteriseret ved tårefilmosmolaritet > 312 mOsm
  3. Forsøgspersoner med både VAS for hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, SANDE-punkter, ved screening & baseline > 25 mm (SANDE samlet score > 25 mm).
  4. Personer med moderat tørre øjne karakteriseret ved mindst ét ​​øje med tegn og symptomer på moderat tørre øjne (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten fra 2007)
  5. Personer diagnosticeret med tørre øjne fra mindst 6 måneder (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer/smøremidler til behandling af tørre øjne)
  6. Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding.
  7. Det informerede samtykke fra godkendte etiske udvalg bør underskrives af forsøgspersonen før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af øjenoverfladelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne i nogen af ​​øjnene
  3. Anamnese eller tegn på øjenlågsabnormitet i begge øjne
  4. Anvendelse af topisk ciclosporin, topiske kortikosteroider eller enhver anden topisk medicin til behandling af tørre øjne i begge øjne inden for 30 dage efter studieindskrivning
  5. Anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i begge øjne inden for de 90 dage før studietilmelding. Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i varigheden af ​​opfølgningsperioden
  6. Tilstedeværelse eller anamnese med enhver øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der i væsentlig grad kan hæmme effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kunne af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller udførelse af sporprocedurer (f.eks. øjentraume, progressive eller degenerative hornhindetilstande, uveitis, systemisk vaskulitis, kollagen vaskulære sygdomme, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, systemisk infektion.)
  7. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicin
  8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 90 dage efter baseline besøg
  9. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • er i øjeblikket gravid eller,
    • har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
    • har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    • ammer eller,
    • ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller spiral under hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smøremiddel

Smøremiddel 150 ug/ml øjendråber. Testundersøgelsesenheden såvel som komparatoren blev indført q.i.d. (fire gange om dagen), et fald i hvert øje i 28 ± 4 dage. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden anvendte alle forsøgspersoner 0,13% natriumhyaluronat øjendråber (Ocuyal®) q.i.d. i de følgende 7-9 dage.

Før starten af ​​behandlingen (run-in-periode på 7 dage) fik forsøgspersonerne lov til at bruge NaCl 0,9% okulær opløsning (Nebul®) q.i.d.
Enhed: Lubricin
Lubricin 150 µg/ml øjendråber
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat

Natriumhyaluronat 0,13% øjendråber. Sammenligneren såvel som testundersøgelsesenheden blev indført q.i.d. (fire gange om dagen), et fald i hvert øje i 28 ± 4 dage. Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden anvendte alle forsøgspersoner 0,13% natriumhyaluronat øjendråber (Ocuyal®) q.i.d. i de følgende 7-9 dage.

Før starten af ​​behandlingen (run-in-periode på 7 dage) fik forsøgspersonerne lov til at bruge NaCl 0,9% okulær opløsning (Nebul®) q.i.d.
Enhed: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 0,13% øjendråber
Andre navne:
  • Ocuyal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (V2) i hyppighed og sværhedsgrad af tørre øjesymptomer (SANDE) spørgeskema score på dag 28 ± 4 (slutning af behandlingen)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Sande (symptomvurdering i tørt øje) spørgeskema blev anvendt til at evaluere både tør øjenfrekvens og sværhedsgrad ved anvendelse af en 100 mm VAS -linje, der repræsenterede okulær tørhed og/eller irritation på individets niveau, i henhold til deres egen opfattelse, uanset hvad øjet er eller ikke undersøgelsesøjet, ifølge undersøgelsesprotokol. Sande -scoringer varierede fra 0 (bedste tilstand) til 100 (værste stand) for både sværhedsgrad og hyppighed. VAS -score blev bestemt - i millimeter - ved at måle fra venstre ende til det markante punkt på VAS -linjen. Sande samlede VAS-score blev beregnet i betragtning af gennemsnittet og SD for "Ændring fra baseline" -værdierne på dag 14 ± 2, dag 28 ± 4 og dag 31-41, både for frekvens og sværhedsgrad og derefter beregnet som firkantet rot af produktet af de to varescore. Resultaterne rapporteres på patientniveau snarere end at fokusere på et enkelt øje, da SANDE-score vurderer de samlede tørre øje-symptomer snarere end øjenspecifikke effekter i henhold til undersøgelsesprotokol.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er), inklusive ugunstige enhedseffekter (ADES)
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 1) "dvs. dagen for den første IMD -administration, der besøgte 5 - sidste besøg/opfølgning - dag 31- 41
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), inklusive ugunstige enhedseffekter (ADES) vurderet under hele undersøgelsen efter den første IMD-administration.
Fra besøg 2 (dag 1) "dvs. dagen for den første IMD -administration, der besøgte 5 - sidste besøg/opfølgning - dag 31- 41
Ændringer fra baseline (besøg 2, dag 1) i okulær tolerabilitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
En global okulær tolerabilitetsscore blev bestemt ved anvendelse af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvorpå 0 ikke betød nogen symptomer og 100 betød det værst mulige ubehag. Denne evaluering skulle udføres inden enhver oftalmisk vurdering ved hvert planlagt besøg. Specifikke okulære symptomer målt med VAS inkluderede: fremmedkropsensation, brændende/stikkende, kløe, smerte, klistret følelse, sløret syn, fotofobi. Patienterne vurderede deres symptomer ved hjælp af VAS, der gav den værdi, de følte fra ingen til en ekstrem værdi. VAS -skalaen var en lige vandret linje med fast længde (100 mm). Enderne blev defineret som ekstreme grænser for parameteren.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Skift fra baseline i tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Tårfilm Osmolarity som en markør for tårefilmopløst indhold blev udført med et tårlabs osmolaritetssystem. Koncentrationen af ​​tårerne blev vurderet i begge øjne før instillationen af ​​dilatering eller bedøvelsesdråber. Tårevæsken blev opsamlet på den nederste spids af testkortet ved passiv kapillærvirkning. Efter en vellykket tåresamling blev pennen forankret ind i læseren, som viste den kvantitative tårefilm osmolaritet resulterer i MOSM/L på flydende krystalvisning. Normale patienter: 275-316 MOSMS/L (gennemsnit 302 MOSMS/L), Patienter med tør øjensygdomme:> 316 mosms/L. Jo højere score er det værste resultatet.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Skift fra baseline i bedst korrigerede afstand synsstyrke (BCDVA) - ETDRS -score
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Bedst korrigeret synsstyrke (BCDVA) blev bestemt ved omhyggelig brydning i henhold til standardprotokollen for brydning. Diagram 1 blev brugt til test af VA i højre øje; Diagram 2 for venstre øje; og kort kun til brydning. Retroillumineret standard tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) -diagrammer blev anvendt. De havde 5 Sloan -bogstaver på hver linje med lige vanskeligheder, og der var en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. VAS tildelte et punkt for hvert brev korrekt gættet. En afstand på 4 meter var påkrævet mellem motivets øjne og VA -diagrammet. Når et emne ikke kan læse mindst 20 bogstaver på diagrammet på 4 meter, blev emnet testet på 1 meter. Hvis 20 eller flere bogstaver blev læst på 4 meter, blev VAS for det øje registreret som antallet af bogstaver, der var korrekte på 4 meter plus 30. Ellers var VAS antallet af bogstaver, der blev læst korrekt på 1 meter plus antallet, der blev læst på 4 meter. Jo højere score, jo bedre er resultatet.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Ændring fra baseline i varighed af smøring på den okulære overflade - tårefilmopbrudstid (TFBUT)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
TfBut blev målt ved at bestemme tiden til at rive opbrud. TFBUT-testen blev udført efter instillation af 5 μl 2% konserveringsfrit natriumfluoresceinopløsning i den underordnede konjunktival blind vej for hvert øje. Ved hjælp af en spaltelampe ved 10x forstørrelse ved hjælp af Cobalt Blue Illumination overvågede eksaminatoren integriteten af ​​tårefilmen og bemærkede den tid, det tog at danne lacunae (klare rum i tårefilmen) fra det tidspunkt, hvor øjet blev åbnet efter den sidste blink. Denne måling blev udført inden for 10 sekunder maksimalt. TFBUT blev målt to gange i det første minut efter instillationen af ​​fluoresceinet. Hvis de 2 aflæsninger var forskellige med mere end 2 sekunder, blev der taget en tredje aflæsning. TFBUT -værdien var gennemsnittet af de 2 eller 3 målinger. Generelt blev en TFBut-værdi på 10-35 sekunder betragtet som normal. En værdi på mindre end 10 sekunder var normalt mistænksom og kan indikere tårefilm -ustabilitet. Jo højere værdi, jo bedre er resultatet.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Ændring fra baseline i SLIT LAMP -eksamen (SLE) -værdier
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Spaltelampeundersøgelsen blev anvendt til at undersøge strukturernes strukturer (øjenlåg, vipper, konjunktiva, hornhinner, linse, iris og anterior kammer) i henhold til forskellige skalaer: øjenlåg-meibomiske kirtler (fra 0-none til 3-severe), Eyelid-erythema (fra 0-none til 4-Very alvorlig), eyelid-Evere (fra 0-None To To To To To To To To To To To To To TO TO TO TO TO TO TO TO TO TO TO TO TIL 4-meget alvorlig), vipper (0-normal 1-abnormal), konjunktiva-erythema (fra 0-ingen til 3-severe), konjunktiva-ødemer (fra 0-none til 4-meget svær), objektiv), til 0-ingen opacificering til 3-severe opacificering), iris (0-Normal 1-Abnormal), anternærkamret. (fra 0-ingen til 3-svær), hornhinde gennemsigtighed (fra 0-fuldstændig gennemsigtig til 4-komplet hornhindeopacitet), hornhinde neovaskularisering (0-absens af vaskularisering til 4- neovaskularisering mellem 270 ° og 360 °). Jo højere score, jo værre er resultatet. Der var ikke en total score.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Skift fra baseline i hornhindefluoresceinoverfladefarvning (Oxford score)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Hornhindefluoresceinfarvning blev klassificeret ved anvendelse af Oxford -skemaet til at vurdere hornhinde og konjunktiva epitelskade. Oxford -klassificeringsskalaen opdeler hornhindefarvning i seks grupper i henhold til sværhedsgraden fra 0 (fraværende) til 5 (svær). Undersøgeren sammenlignede det samlede udseende af patientens hornhindefarvning med en referencetal, der simulerede mønsteret for farvning, der blev stødt på tørt øjensygdom. Der blev ikke gjort noget forsøg på at tælle prikkerne eller vurdere positionens position eller sammenløb. Undersøgeren valgte den passende karakter, der bedst repræsenterede tilstanden af ​​hornhindefarvning. Det klassificeringssystem, der er anbefalet af NEI, opdeler hornhinden i fem zoner (central, overlegen, tidsmæssig, nasal og underordnet), og for hver zone klassificeres sværhedsgraden af ​​hornhindens fluoresceinfarvning i en skala fra 0 til 3 baseret på referencetal. Derfor var den maksimale score (det værste resultat) 15, minimum (bedste resultat) var 0.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Ændring fra baseline i Schirmers testtype I (uden anæstesi)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Schirmer -testtype I (uden anæstesi) blev udført for at måle vandig tåresekretion inden instillationen af ​​dilatering eller bedøvelses øjendråber. Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel blev indsat i den nedre konjunktivalsæk over den tidsmæssige en tredjedel af den nedre øjenlågsmargin. Efter at 5 minutter var gået, blev Schimers teststrimmel fjernet, og længden af ​​tårabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter). Jo længere den befugtede længde, jo sundere er status for øjet.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
Skift fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41
IOP (intraokulært tryk) af øjet blev bestemt af balancen mellem mængden af ​​vandig humor, som øjet markerede og lette, hvorpå det ledte øjet. IOP blev udført under anvendelse af Goldmann -applanationstonometri efter instillationen af ​​en aktuel bedøvelse. Goldmann -applanation -tonometeret målte den krafte, der var nødvendig for at flade et hornhindeområde på 3,06 mm diameter. Ved denne diameter blev hornhindets modstand mod udfladning modbalanceret af kapillærattraktionen af ​​tårefilmen Meniscus til tonometerhovedet. IOP (i MM Hg) er lig med udfladningskraften (i gram) ganget med 10. IOP blev målt i begge øjne efter afslutningen af ​​alle SLE'er for at undgå potentiel interferens med de andre evalueringer. Begge øjne blev testet. Normalt øjentryk var mellem 10 til 21 mmHg. Højt okulært tryk var større end 21 mmHg.
Besøg 3 - dag 14 ± 2, besøg 4 - dag 28 ± 4, besøg 5 - Final besøg/opfølgning - Dag 31- 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Anden identifikator: EudaMed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Lubricin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner