Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek lubricinu vs. očních kapek hyaluronátu sodného u subjektů s mod. Suché oko

4. února 2025 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti očních kapek s lubricinem vs. očních kapek hyaluronátu sodného podávaných 4krát denně po dobu 4 týdnů a jednotýdenního sledování u subjektů se suchým okem

Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a povrchu oka, které má za následek příznaky diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením povrchu oka. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu.

Lubricin je mucinu podobný glykoprotein původně objevený v synoviální tekutině jako sekretovaný produkt buněk, které vystýlají kloubní tkáně, který je přítomen na povrchu kloubní chrupavky a byl zkoumán jeho role na povrchu oka, v normálním a patologické stavy, jako je suché oko.

Cílem studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek Lubricin podávaných po dobu 4 týdnů oproti roztoku očních kapek hyaluronátu sodného (Na-HY) u subjektů se středně těžkým suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko neboli keratoconjunctivitis sicca je chronický zánětlivý stav očního povrchu, který může způsobit vážné příznaky a poškození zraku. Mezinárodní workshop o suchém oku (DEWS) z roku 2007 definoval onemocnění takto: „Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek symptomy diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu“.

Lubricin je mucinu podobný glykoprotein původně objevený v synoviální tekutině jako sekretovaný produkt buněk, které vystýlají kloubní tkáně, který je přítomen na povrchu kloubní chrupavky.

Studie in vitro ukázaly, že lubricin ve fyziologickém pufru působí jako lubrikant mezi různými povrchy, stejně jako v synoviální tekutině, což poskytuje důkaz, že lubricin je hlavní lubrikační protein v kloubech. Kromě lubrikačních vlastností bylo prokázáno, že lubricin má antiadhezivní účinek, rozptyluje energii napětí a má ochranný účinek na základní buňky.

Lubricin byl zkoumán na jeho roli na povrchu oka při normálních a patologických stavech, jako je suché oko. Ve skutečnosti je Lubricin přírodní lidský protein s nejúčinnějšími lubrikačními a antiadhezivními vlastnostmi přítomnými na povrchu oka a na meibonské žláze. Přítomnost tohoto proteinu na povrchu oka byla poprvé popsána týmem Sullivana D.

Na základě dostupných preklinických studií lubricinu může být důležitou překážkou pro rozvoj rohovkových a spojivkových epiteliopatií u suchých očí a jeho použití jako nových lubrikačních a antiadhezivních očních kapek je v tomto klinickém výzkumu předmětem zkoumání. Tato klinická studie byla navržena tak, aby prokázala, že přípravek Lubricin 150 µg/ml očních kapek není horší než aktuálně nejrozšířenější lubrikant natrium-hyaluronát sodný 0,13 % při zlepšování známek a symptomů u pacientů se středně těžkým suchým okem.

Doposud nejsou známy žádné očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním lubricinu, každopádně nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.

Je třeba vzít v úvahu, že lokální léčba lubricinem nebo kyselinou hyaluronovou může způsobit místní podráždění nebo alergické reakce. Nejsou známy žádné kontraindikace použití lubricinu nebo očních kapek kyseliny hyaluronové. Všechna vyšetření a hodnocení, která budou provedena během této studie, jsou neinvazivní, běžně se používají při léčbě subjektů se suchým okem a nepředstavují pro subjekty žádné riziko. Nejsou známy žádné kontraindikace použití lubricinu nebo očních kapek kyseliny hyaluronové. Nejsou k dispozici žádné údaje o embryonální a fetální toxicitě, proto nebude experimentální léčba povolena těhotným ženám nebo kojícím matkám a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda OspedalieroUniversitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" Presidio Ospedaliero S.Marta Clinica oculistica
      • Messina, Itálie, 98147
        • Ambulatorio Studio delle Malattie della Superficie Oculare, Unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ke kontrole při screeningové návštěvě (V1) ode dne -14 do dne -8 dní před zaváděcím obdobím a potvrzení při základní návštěvě (V2):

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty se středně těžkým suchým okem charakterizovaným osmolaritou slzného filmu > 312 mOsm
  3. Subjekty s oběma VAS pro frekvenci a závažnost symptomů, položky SANDE, při screeningu a výchozí hodnotě > 25 mm (celkové skóre SANDE > 25 mm).
  4. Subjekty se středně těžkým suchým okem charakterizovaným alespoň jedním okem se známkami a příznaky středně těžkého suchého oka (stupeň 2 nebo 3 ve zprávě DEWS z roku 2007)
  5. Subjekty s diagnózou suchého oka od nejméně 6 měsíců (současné používání nebo doporučené používání umělých slz/lubrikantů pro léčbu suchého oka)
  6. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek u obou očí v době zařazení do studie.
  7. Informovaný souhlas schválených etických komisí by měl být podepsán subjektem před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku
  2. Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu nesouvisejících se suchým okem ani v jednom oku
  3. Anamnéza nebo důkaz abnormality očních víček v obou ocích
  4. Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických léků k léčbě suchého oka v obou ocích do 30 dnů od zařazení do studie
  5. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 90 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie
  6. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly významně bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo provádění stezkových postupů (např. oční trauma, progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky, uveitida, systémová vaskulitida, kolagenní vaskulární onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, systémová infekce.)
  7. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky
  8. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 90 dnů od základní návštěvy
  9. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.

  10. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • jste v současné době těhotná nebo
    • mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
    • zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    • kojíte nebo,
    • není ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce - perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma nebo IUD během celého průběhu léčby a 30 dnů po obdobích studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mazin

Mazin 150 µg/ml kapky. Testovací vyšetřovací zařízení i komparátor byly vštípeny Q.I.D. (čtyřikrát denně), jeden pokles do každého oka po dobu 28 ± 4 dnů. Po skončení období léčby všechny subjekty použily 0,13% oční kapky sodného hyaluronátu (OCUYAL®) Q.I.D. po následujících 7-9 dnech.

Před začátkem léčby (období běhu 7 dnů) bylo subjektům dovoleno používat NACL 0,9% oční roztok (Nebul®) Q.I.D.
Přístroj: Lubricin
Lubricin 150 µg/ml oční kapky
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný

Hyaluronát sodný 0,13% oční kapky. Komparátor, stejně jako testovací vyšetřovací zařízení, byl vštípen Q.I.D. (čtyřikrát denně), jeden pokles do každého oka po dobu 28 ± 4 dnů. Po skončení období léčby všechny subjekty použily 0,13% oční kapky sodného hyaluronátu (OCUYAL®) Q.I.D. po následujících 7-9 dnech.

Před začátkem léčby (období běhu 7 dnů) bylo subjektům dovoleno používat NACL 0,9% oční roztok (Nebul®) Q.I.D.
Přístroj: Hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný 0,13% oční kapky
Ostatní jména:
  • OCUYAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základní linie (V2) ve frekvenci a závažnosti skóre dotazníku suchého oka (Sande) v den 28 ± 4 (konec léčby)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Dotazník Sande (hodnocení symptomů v suchém oku) byl použit k vyhodnocení frekvence a závažnosti suchého oka pomocí 100 mm linie VAS, což představuje oční suchost a/nebo podráždění na úrovni subjektu, podle jejich vlastního vnímání, bez ohledu na to, že by byla oka oka, podle studijního oka. Skóre Sande se pohybovalo od 0 (nejlepšího stavu) do 100 (nejhorší stav) pro závažnost i frekvenci. Skóre VAS bylo stanoveno - v milimetrech - měřením od levého konce k označenému bodu na linii VAS. Celkové skóre VAS bylo vypočteno s ohledem na průměr a SD „změny z hodnot základní linie“ v den 14 ± 2, den 28 ± 4 a den 31-41, a to jak pro frekvenci, tak pro závažnost, a poté vypočteno jako čtvercová kořena produktu dvou položek. Výsledky jsou hlášeny na úrovni pacienta, spíše než se zaměřují na jediné oko, protože skóre Sande hodnotí spíše celkové symptomy suchého oka než očí specifické účinky, podle protokolu studie.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (TEAE), včetně efektů nepříznivých zařízení (ADES)
Časové okno: Z návštěvy 2 (1. den) „tj. Den první administrativy IMD k návštěvě 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31. - 41
Výskyt nežádoucích účinků (TEAES), včetně nepříznivých účinků zařízení (ADE), hodnocených v celé studii po prvním podání IMD.
Z návštěvy 2 (1. den) „tj. Den první administrativy IMD k návštěvě 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31. - 41
Změny z základní linie (návštěva 2, den 1) v oční snášenlivosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Globální skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), na které 0 neznamenaly žádné příznaky a 100 znamenaly nejhorší možné nepohodlí. Toto hodnocení mělo být provedeno před jakýmkoli očním hodnocením při každé plánované návštěvě. Mezi specifické oční příznaky měřené pomocí VAS patřily: pocit cizího těla, pálení/bodnutí, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění, fotofobie. Pacienti hodnotili své příznaky pomocí VAS, což dávalo hodnotu, kterou pociťovali od žádné, až po extrémní hodnotu. Měřítko VAS byla přímá vodorovná linie pevné délky (100 mm). Konce byly definovány jako extrémní limity parametru.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změna z výchozí hodnoty osmolarity
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Osmolarita slzného filmu jako marker obsahu solutu slzného filmu byla provedena se systémem osmolarity slzy. Koncentrace slz byla hodnocena v obou očích před instilací jakýchkoli dilatačních nebo anestetických kapek. Slzná tekutina byla shromážděna na spodní špičku zkušební karty pasivní kapilární akcí. Po úspěšné sbírce slz bylo pero zakotveno do čtenáře, což ukázalo, že kvantitativní slzník osmolarita má za následek MOSM/L na displeji tekutého krystalu. Normální pacienti: 275-316 MOSMS/L (průměr 302 mosms/l), pacienti s očích suchých očí:> 316 MOSMS/L. Čím vyšší je skóre nejhorší výsledek.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované vzdálenosti vizuální ostrosti (BCDVA) - skóre ETDRS
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCDVA) byla stanovena pečlivým lomem podle standardního protokolu pro lom. Graf 1 byl použit pro testování VA pravého oka; Graf 2 pro levé oko; a graf R pouze pro lom. Byly použity retroiluminované standardní rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS). Měli na každém řádku stejných obtíží 5 slonových dopisů a došlo k geometrickému progresi ve velikosti písmenu od řádku k řádku. VAS udělil jeden bod za každý dopis správně uhodl. Mezi očima subjektu a grafem VA byla vyžadována vzdálenost 4 metrů. Když subjekt nemůže číst nejméně 20 písmen na grafu na 4 metry, byl subjekt testován při 1 metru. Pokud bylo 20 nebo více písmen přečteno při 4 metrech, byl VAS pro toto oko zaznamenán jako počet písmen správných ve 4 metrech plus 30. Jinak byl VAS počet písmen správně čtených při 1 metru plus počet čtený při 4 metrech. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změňte se z výchozí hodnoty ve stálosti lubricinu na očním povrchu - doba rozpadu slzného filmu (tfbut)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Tfbut byl měřen stanovením času na roztržení. Test TFBUT byl proveden po instilaci 5 ul 2% roztoku sodného fluoresceinu bez konzervační látky do dolního spojivkového slepé uličky každého oka. S pomocí štěrbinové lampy při 10x zvětšení pomocí kobaltového modrého osvětlení, zkoušející sledoval integritu slzného filmu a poznamenal, že čas, který trval k vytvoření mezery (jasné prostory v slzném filmu) od doby, kdy bylo oko otevřeno po posledním mrknutí. Toto měření bylo provedeno do maxima 10 sekund. TFBut byl měřen dvakrát během první minuty po instilaci fluoresceinu. Pokud se 2 hodnoty lišily o více než 2 sekundy, bylo provedeno třetí čtení. Hodnota TFBUT byla průměrem měření 2 nebo 3. Obecně byla hodnota tfbut 10-35 sekund považována za normální. Hodnota méně než 10 sekund byla obvykle podezřelá a může naznačovat nestabilitu slzného filmu. Čím vyšší je hodnota, tím lepší je výsledek.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změňte z hodnot výchozí hodnoty v hodnotách SLIT LAMP (SLE)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Vyšetření štěrbiny bylo použito ke zkoumání struktur oka (oční víčka, řasy, konjunktiva, rohovka, čočka, duhovka a přední komora) podle různých stupnic: oční víčka-meibomické žlázy (od 0-ne-odolného), od 0-ne-odod-odod-od 4-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-ne-odody) (od 0-nome-odod-odod) (od 0-no-nove-odod), oční víly (od 0-no-nove-odol-erythema (od 0-no-nove), oční. Řasy (0-normální 1-abnormální), konjunktiva-erytém (od 0-ne-3-sever), konjunktiva-edém (od 0-ne-4-velmi závažného), čočky (až 0-no-opacifikace na 3-sever-opacification) Transparentnost (od 0-dokončeného průhlednosti do 4kompletní neprůhlednosti rohovky), neovaskularizace rohovky (0-absence vaskularizace na 4-neovaskularizaci mezi 270 ° a 360 °). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Nebylo to celkové skóre.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změna z výchozí hodnoty při barvení povrchu rohovky fluoresceinu (skóre Oxford)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Barvení rohovky fluoresceinu bylo hodnoceno pomocí schématu Oxford k posouzení poškození epitelu rohovky a konjunktiva. Oxfordská stupnice třídění dělí barvení rohovky do šesti skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomných) do 5 (závažné). Zkoušející porovnával celkový vzhled barvení rohovky pacienta s referenční postavou a simuloval vzorec zbarvení, ke kterému došlo u onemocnění suchých očí. Nebyl proveden žádný pokus spočítat tečky nebo posoudit polohu nebo soutok teček. Zkoušející vybral příslušnou známku, která nejlépe představovala stav barvení rohovky. Systém klasifikace doporučený Nei dělí rohovku do pěti zón (centrální, nadřazený, dočasný, nosní a nižší) a pro každou zónu je závažnost barvení rohovky fluoresceinu tříděna na stupnici od 0 do 3 na základě referenčních čísel. Proto bylo maximální skóre (nejhorší výsledek) 15, minimální (nejlepší výsledek) bylo 0.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změna z výchozí hodnoty v Schirmerově testu typu I (bez anestézie)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Schirmerový test typu I (bez anestezie) byl proveden pro měření sekrece vodní slzy před instilací jakéhokoli dilatačního nebo anestetického očního kapky. Zaoblený ohnutý konec sterilního proužku byl vložen do spodního spojovacího vaku přes časovou třetinu horního okraje víčka. Po uplynutí 5 minut byl Schimerův testovací pás odstraněn a byla změřena délka absorpce slzy na proužku (milimetry/5 minut). Čím delší je mokrou délka, tím zdravější je stav oka.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
Změna z výchozí hodnoty v nitrookulárním tlaku (IOP)
Časové okno: Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41
IOP (nitrookulární tlak) oka byl určen rovnováhou mezi množstvím vodného humoru, které oči označily a snadné, s nímž se odhodilo oko. IOP byla provedena pomocí Goldmann Appanation Tonometry po instilaci topického anestetiku. Tonometr Goldmann Applenation Tonometer změřil sílu nezbytnou k vyrovnání plochy rohovky o průměru 3,06 mm. Při tomto průměru byl odpor rohovky k zploštění vyvážen kapilární přitažlivostí slzného filmu Meniskusu pro hlavu tonometru. IOP (v MM Hg) se rovná zploštělé síle (v gramech) vynásobenou 10. IOP byl měřen v obou očích po dokončení všech SLES, aby se zabránilo potenciálnímu rušení s ostatními hodnoceními. Obě oči byly testovány. Normální tlak oka byl mezi 10 až 21 mmHg. Vysoký oční tlak byl větší než 21 mmHg.
Navštivte 3 - den 14 ± 2, navštivte 4 - den 28 ± 4, navštivte 5 - závěrečná návštěva/sledování - den 31-41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUB0114MD
  • CIV-15-01-013105 (Jiný identifikátor: EudaMed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit