Snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek lubricinu vs. očních kapek hyaluronátu sodného u subjektů s mod. Suché oko

Kritéria pro zařazení:

Ke kontrole při screeningové návštěvě (V1) ode dne -14 do dne -8 dní před zaváděcím obdobím a potvrzení při základní návštěvě (V2):

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty se středně těžkým suchým okem charakterizovaným osmolaritou slzného filmu > 312 mOsm
3. Subjekty s oběma VAS pro frekvenci a závažnost symptomů, položky SANDE, při screeningu a výchozí hodnotě > 25 mm (celkové skóre SANDE > 25 mm).
4. Subjekty se středně těžkým suchým okem charakterizovaným alespoň jedním okem se známkami a příznaky středně těžkého suchého oka (stupeň 2 nebo 3 ve zprávě DEWS z roku 2007)
5. Subjekty s diagnózou suchého oka od nejméně 6 měsíců (současné používání nebo doporučené používání umělých slz/lubrikantů pro léčbu suchého oka)
6. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek u obou očí v době zařazení do studie.
7. Informovaný souhlas schválených etických komisí by měl být podepsán subjektem před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku
2. Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu nesouvisejících se suchým okem ani v jednom oku
3. Anamnéza nebo důkaz abnormality očních víček v obou ocích
4. Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických léků k léčbě suchého oka v obou ocích do 30 dnů od zařazení do studie
5. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 90 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie
6. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly významně bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo provádění stezkových postupů (např. oční trauma, progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky, uveitida, systémová vaskulitida, kolagenní vaskulární onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, systémová infekce.)
7. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky
8. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 90 dnů od základní návštěvy
9. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.

10. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • jste v současné době těhotná nebo
    • mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
    • zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    • kojíte nebo,
    • není ochoten používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce - perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo diafragma nebo IUD během celého průběhu léčby a 30 dnů po obdobích studijní léčby.