그룹 개입을 통해 인종/민족 담배 건강 불균형 해결
2021년 6월 1일 업데이트: David Lee, University of Miami
이 연구의 목적은 집단 금연 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 개입 프로그램에 대한 반응의 개인차를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인, 히스패닉(모든 인종) 또는 백인 비히스패닉으로 스스로 식별
- 하루에 최소 5개비의 담배를 피우거나 일산화탄소(CO) 수치가 최소 8ppm입니다.
- 18세 이상이다
- 영어 및/또는 스페인어 말하기/읽기
제외 기준:
- 경피 니코틴 패치 요법(TNP)에 대한 금기 사항
- 그룹 치료를 방해하는 인지 또는 정신 건강 장애
- 현재 금연, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용으로 치료를 받고 있습니다.
- 세션에 참석할 수 없습니다.
- 참가자가 연구에 적합하지 않다는 표시(예: 공격적, 취한 상태, 파괴적, 눈에 띄게 아픈 상태)
- 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 백인(비히스패닉)으로 스스로 식별하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단인지행동치료
참가자는 8개의 그룹 인지 행동 요법(CBT) 세션과 8주간의 경피 니코틴 패치(TNP)[21mg(4주), 14mg(2주), 7mg(2주)]를 받을 수 있습니다.
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4주 CBT 프로토콜은 1주차 4개 세션, 2주차 2개 세션, 3주차 1개 세션, 4주차 1개 세션을 포함합니다. 니코틴 중독 및 금단, 건강 결과, 금연의 이점, 스트레스 관리, 부정적인 영향, 알코올 사용, 유발 요인, 대처 반응, 인지 재구성, 사회적 지원, 의사 결정, 체중 조절 및 신체 활동을 다룹니다.
참가자들은 경피 니코틴 패치 요법을 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg을 포함하여 최대 8주 동안 처방받게 됩니다.
복용량은 제조업체 권장 사항에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 보건 교육
참가자는 그룹 일반 건강 교육(GHE) 세션과 8주간의 경피 니코틴 패치(TNP)[21mg(4주), 14mg(2주), 7mg(2주)]를 받을 수 있습니다.
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참가자들은 경피 니코틴 패치 요법을 4주 동안 21mg, 2주 동안 14mg, 2주 동안 7mg을 포함하여 최대 8주 동안 처방받게 됩니다.
복용량은 제조업체 권장 사항에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
4주 CBT 프로토콜에는 1주차 4회, 2주차 2회, 3주차 1회, 4주차 1회가 포함됩니다. 세션에는 심장병, 당뇨병, 및 고혈압.
콘텐츠에는 유병률, 병인학, 기본 병리학, 증상 패턴 및 상태의 치료에 대한 Power Point 제공 강의와 학습 및 관심을 촉진하도록 고안된 토론 질문이 포함될 수 있습니다.
금연 관련 주제는 다루지 않으며 대처 기술도 제공되지 않습니다.
참가자는 흡연에 대한 감정을 공유할 수 있으며(그들이 언급한 경우) 일반적인 질문에 답할 수 있지만 구체적인 금연 조언은 제공되지 않습니다(즉, TNP 프로토콜을 준수하도록 권장됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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7일 시점의 금연 유병률을 보고한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12 개월
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인지된 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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PSS(Perceived Stress Scale)는 0~40점 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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우울 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CESD)에 근거한 우울 점수.
CESD는 0-60점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Lee, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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집단인지행동치료에 대한 임상 시험
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