Abordando as disparidades de saúde raciais/étnicas do tabaco por meio de intervenção em grupo
1 de junho de 2021 atualizado por: David Lee, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de um programa de cessação do tabagismo em grupo.
O estudo também examinará as diferenças individuais em resposta ao programa de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como afro-americano/negro, hispânico (qualquer raça) ou branco não hispânico
- Fumar pelo menos 5 cigarros/dia ou leitura de monóxido de carbono (CO) de pelo menos 8 ppm
- ter mais de 18 anos
- falar/ler inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia transdérmica com adesivos de nicotina (TNP)
- Comprometimento cognitivo ou de saúde mental que inibe o tratamento em grupo
- Atualmente em tratamento para parar de fumar, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
- Incapaz de assistir às sessões
- Indicações de que o participante não é apropriado para o estudo (por exemplo, agressivo, embriagado, perturbador, visivelmente doente)
- Não se identifica como afro-americano, hispânico ou branco (não hispânico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
Os participantes podem receber 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo e oito semanas de adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) [21mg (4 semanas), 14mg (2 semanas) e 7mg (2 semanas)].
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O protocolo CBT de quatro semanas inclui 4 sessões durante a semana 1, 2 sessões durante a semana 2, 1 sessão durante a semana 3 e 1 sessão durante a semana 4. As sessões podem incluir uma análise funcional dos padrões de tabagismo, sugestões ambientais e motivação para mudança, e cobrem dependência e abstinência de nicotina, consequências para a saúde, benefícios da cessação, controle do estresse, afeto negativo, uso de álcool, gatilhos, respostas de enfrentamento, reestruturação cognitiva, apoio social, tomada de decisão, controle de peso e atividade física.
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia transdérmica com adesivos de nicotina, incluindo 21 mg por 4 semanas, 14 mg por 2 semanas e 7 mg por 2 semanas.
As dosagens serão ajustadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação em saúde geral
Os participantes podem receber sessões de educação em saúde geral (GHE) em grupo e oito semanas de adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) [21mg (4 semanas), 14mg (2 semanas) e 7mg (2 semanas)].
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Os participantes receberão até 8 semanas de terapia transdérmica com adesivos de nicotina, incluindo 21 mg por 4 semanas, 14 mg por 2 semanas e 7 mg por 2 semanas.
As dosagens serão ajustadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
O protocolo TCC de quatro semanas inclui 4 sessões durante a semana 1, 2 sessões durante a semana 2, 1 sessão durante a semana 3 e 1 sessão durante a semana 4. As sessões podem incluir informações didáticas sobre morbidades associadas ao tabaco, como doenças cardíacas, diabetes, e hipertensão.
O conteúdo pode incluir palestras em Power Point sobre a prevalência, etiologia, patologia básica, padrões de sintomas e tratamento das condições e questões para discussão destinadas a facilitar o aprendizado e o interesse.
Tópicos específicos para parar de fumar não serão abordados e habilidades de enfrentamento não serão fornecidas.
Os participantes terão permissão para compartilhar seus sentimentos em relação ao tabagismo (se os mencionarem) e perguntas gerais serão respondidas, embora nenhum conselho comportamental específico para parar de fumar seja fornecido (ou seja, eles serão encorajados a aderir ao protocolo TNP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que relataram abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 12 meses
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Relatado será o número de participantes relatando prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
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12 meses
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Mudança nas pontuações de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de 10 itens com pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Pontuações depressivas baseadas na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
O CESD tem uma pontuação total variando de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lee, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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