Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się różnicami w zdrowiu rasowym/etnicznym związanym z tytoniem poprzez interwencję grupową

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David Lee, University of Miami
Celem tego badania jest przetestowanie efektów grupowego programu rzucania palenia. W badaniu zbadane zostaną również indywidualne różnice w odpowiedzi na program interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako Afroamerykanin/Czarny, Latynos (dowolnej rasy) lub Biały nie-Latynos
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie lub poziom tlenku węgla (CO) wynosi co najmniej 8 ppm
  • mieć ukończone 18 lat
  • mówić/czytać po angielsku i/lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi (TNP)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zdrowia psychicznego, które utrudnia leczenie grupowe
  • Obecnie leczony z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach
  • Oznaki wskazujące, że uczestnik nie nadaje się do badania (np. agresywny, nietrzeźwy, przeszkadzający, wyraźnie chory)
  • Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin, Latynos lub biały (nie-Latynos)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy mogą otrzymać 8 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i osiem tygodni transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) [21 mg (4 tygodnie), 14 mg (2 tygodnie) i 7 mg (2 tygodnie)].
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Czterotygodniowy protokół CBT obejmuje 4 sesje w 1. tygodniu, 2 sesje w 2. tygodniu, 1 sesję w 3. tygodniu i 1 sesję w 4. tygodniu. Sesje mogą obejmować funkcjonalną analizę wzorców palenia, bodźców środowiskowych i motywacji do zmiany, i obejmują uzależnienie i odstawienie nikotyny, konsekwencje zdrowotne, korzyści z zaprzestania palenia, radzenie sobie ze stresem, negatywny wpływ, spożywanie alkoholu, wyzwalacze, reakcje radzenia sobie, restrukturyzację poznawczą, wsparcie społeczne, podejmowanie decyzji, kontrolę wagi i aktywność fizyczną.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana do 8 tygodni transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi, w tym 21 mg przez 4 tygodnie, 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Dawki zostaną dostosowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna
Uczestnicy mogą otrzymać grupowe sesje ogólnej edukacji zdrowotnej (GHE) i osiem tygodni transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) [21 mg (4 tygodnie), 14 mg (2 tygodnie) i 7 mg (2 tygodnie)].
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana do 8 tygodni transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi, w tym 21 mg przez 4 tygodnie, 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Dawki zostaną dostosowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Ogólna edukacja zdrowotna
Czterotygodniowy protokół CBT obejmuje 4 sesje w 1. tygodniu, 2 sesje w 2. tygodniu, 1 sesję w 3. tygodniu i 1 sesję w 4. tygodniu. Sesje mogą zawierać informacje dydaktyczne na temat chorób związanych z paleniem, takich jak choroby serca, cukrzyca, i nadciśnienie. Treści mogą obejmować wykłady w programie Power Point na temat częstości występowania, etiologii, podstawowej patologii, wzorców objawów i leczenia schorzeń oraz pytania do dyskusji opracowane w celu ułatwienia nauki i zainteresowania. Tematy związane z rzucaniem palenia nie będą poruszane, a umiejętności radzenia sobie nie będą zapewniane. Uczestnicy będą mogli podzielić się odczuciami dotyczącymi palenia (jeśli o nich wspomnią) i zostaną udzielone odpowiedzi na ogólne pytania, chociaż nie zostaną udzielone żadne konkretne behawioralne porady dotyczące rzucania palenia (tj. będą zachęcani do przestrzegania protokołu TNP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników zgłaszających 7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
12 miesięcy
Zmiana w wynikach postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowy kwestionariusz z wynikami w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w wynikach objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wyniki depresji na podstawie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). CESD ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lee, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj