Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af racemæssige/etniske sundhedsmæssige forskelle i tobak via gruppeintervention

1. juni 2021 opdateret af: David Lee, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et grupperygestopprogram. Undersøgelsen vil også undersøge individuelle forskelle i respons på interventionsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som afroamerikaner/sort, latinamerikansk (enhver race) eller hvid ikke-spansktalende
  • Ryge mindst 5 cigaretter om dagen eller kulilte (CO) aflæsning på mindst 8 ppm
  • være over 18 år
  • tale/læse engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for transdermal nikotinplasterbehandling (TNP)
  • Kognitiv eller psykisk svækkelse, der hæmmer gruppebehandling
  • I øjeblikket behandles for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug
  • Kan ikke deltage i sessioner
  • Indikationer på, at deltageren ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. aggressiv, beruset, forstyrrende, synligt syg)
  • Identificerer sig ikke selv som afroamerikansk, latinamerikansk eller hvid (ikke-spansktalende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppekognitiv adfærdsterapi
Deltagerne kan modtage 8 gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner og otte ugers transdermale nikotinplastre (TNP) [21mg (4 uger), 14mg (2 uger) og 7mg (2 uger)].
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi
Den fire-ugers CBT-protokol inkluderer 4 sessioner i uge 1, 2 sessioner i uge 2, 1 session i uge 3 og 1 session i uge 4. Sessioner kan omfatte en funktionel analyse af rygemønstre, miljømæssige signaler og motivation for forandring, og dækker nikotinafhængighed og abstinenser, sundhedsmæssige konsekvenser, fordele ved ophør, stresshåndtering, negativ affekt, alkoholbrug, triggere, mestringsreaktioner, kognitiv omstrukturering, social støtte, beslutningstagning, vægtkontrol og fysisk aktivitet.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Deltagerne vil blive ordineret op til 8 ugers transdermal nikotinplasterbehandling, inklusive 21 mg i 4 uger, 14 mg i 2 uger og 7 mg i 2 uger. Doseringerne vil blive justeret efter producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Aktiv komparator: Almen sundhedsuddannelse
Deltagerne kan modtage gruppesessioner med generel sundhedsuddannelse (GHE) og otte ugers transdermale nikotinplastre (TNP) [21 mg (4 uger), 14 mg (2 uger) og 7 mg (2 uger)].
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Deltagerne vil blive ordineret op til 8 ugers transdermal nikotinplasterbehandling, inklusive 21 mg i 4 uger, 14 mg i 2 uger og 7 mg i 2 uger. Doseringerne vil blive justeret efter producentens anbefalinger.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsuddannelse
Den fire-ugers CBT-protokol omfatter 4 sessioner i uge 1, 2 sessioner i uge 2, 1 session i uge 3 og 1 session i uge 4. Sessioner kan omfatte didaktisk information om tobaksrelaterede sygdomme, såsom hjertesygdomme, diabetes, og hypertension. Indholdet kan omfatte Power Point-leverede foredrag om prævalens, ætiologi, grundlæggende patologi, symptommønstre og behandling af tilstandene, og diskussionsspørgsmål designet til at lette læring og interesse. Rygestop specifikke emner vil ikke blive behandlet, og mestringsevner vil ikke blive givet. Deltagerne vil få lov til at dele følelser vedrørende rygning (hvis de nævner dem), og generelle spørgsmål vil blive besvaret, selvom der ikke vil blive givet nogen specifik adfærdsmæssig ophørsrådgivning (dvs. de vil blive opfordret til at overholde TNP-protokollen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der rapporterer 7-dages-punktsforekomst afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive rapporteret antallet af deltagere, der rapporterer 7 dages prævalens af rygeafholdenhed
12 måneder
Ændring i opfattet stressscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Perceived Stress Scale (PSS) er et spørgeskema på 10 punkter med score fra 0-40, hvor højere score indikerer større stress.
Baseline, 4 uger
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Depressive score baseret på Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CESD). CESD har en samlet score fra 0-60 med en højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lee, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppekognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner