通过团体干预解决种族/民族烟草健康差异
2021年6月1日 更新者：David Lee、University of Miami
本研究的目的是测试集体戒烟计划的效果。
该研究还将检查个体对干预计划的反应差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33124
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我认同为非裔美国人/黑人、西班牙裔（任何种族）或非西班牙裔白人
- 每天至少吸 5 支香烟或一氧化碳 (CO) 读数至少为 8 ppm
- 年满 18 岁
- 说/读英语和/或西班牙语
排除标准：
- 经皮尼古丁贴剂疗法 (TNP) 的禁忌症
- 抑制团体治疗的认知或心理健康障碍
- 目前正在接受戒烟、酗酒或非法药物使用治疗
- 无法参加会议
- 参与者不适合研究的迹象（例如，攻击性、醉酒、破坏性、明显生病）
- 不自认为是非裔美国人、西班牙裔或白人（非西班牙裔）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体认知行为疗法
参与者可能会接受 8 组认知行为疗法 (CBT) 课程和八周的透皮尼古丁贴片 (TNP) [21 毫克（4 周）、14 毫克（2 周）和 7 毫克（2 周）]。
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为期 4 周的 CBT 方案包括第 1 周 4 次、第 2 周 2 次、第 3 周 1 次和第 4 周 1 次。会议可能包括对吸烟模式、环境线索和改变动机的功能分析，并涵盖尼古丁成瘾和戒断、健康后果、戒烟的好处、压力管理、负面影响、酒精使用、触发因素、应对反应、认知重建、社会支持、决策制定、体重控制和身体活动。
参与者将接受长达 8 周的透皮尼古丁贴剂治疗，包括 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克。
剂量将根据制造商的建议进行调整。
其他名称：
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有源比较器：一般健康教育
参与者可能会接受团体一般健康教育 (GHE) 课程和八周的透皮尼古丁贴片 (TNP) [21 毫克（4 周）、14 毫克（2 周）和 7 毫克（2 周）]。
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参与者将接受长达 8 周的透皮尼古丁贴剂治疗，包括 4 周 21 毫克、2 周 14 毫克和 2 周 7 毫克。
剂量将根据制造商的建议进行调整。
其他名称：
为期 4 周的认知行为疗法方案包括第 1 周 4 次、第 2 周 2 次、第 3 周 1 次和第 4 周 1 次。课程可能包括与烟草相关的疾病的教学信息，例如心脏病、糖尿病、和高血压。
内容可能包括关于患病率、病因学、基本病理学、症状模式和病症治疗的 Power Point 讲座，以及旨在促进学习和兴趣的讨论问题。
不会涉及戒烟的特定主题，也不会提供应对技巧。
将允许参与者分享对吸烟的感受（如果他们提到）并回答一般性问题，但不会提供具体的行为戒烟建议（即，将鼓励他们遵守 TNP 协议）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告 7 天点患病率禁欲的参与者人数
大体时间：12个月
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报告的将是报告 7 天戒烟流行率的参与者人数
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12个月
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感知压力分数的变化
大体时间：基线，4 周
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感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS) 是一个包含 10 个项目的问卷，分数范围为 0-40，分数越高表示压力越大。
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基线，4 周
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抑郁症状评分的变化
大体时间：基线，4 周
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基于流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 的抑郁评分。
CESD 的总分范围为 0-60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Lee, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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