Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A faji/etnikai dohány-egészségügyi egyenlőtlenségek kezelése csoportos beavatkozáson keresztül

2021. június 1. frissítette: David Lee, University of Miami
A tanulmány célja egy csoportos dohányzásról való leszokási program hatásainak tesztelése. A tanulmány megvizsgálja az egyéni különbségeket is a beavatkozási program hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön afroamerikai/fekete, spanyol (bármilyen faj) vagy fehér, nem spanyol származásúként azonosítja magát
  • Naponta legalább 5 cigarettát szívjon el, vagy legalább 8 ppm szén-monoxid (CO) legyen
  • 18 évesnél idősebb
  • beszélni/olvasni angolul és/vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • A transzdermális nikotin tapasz terápia (TNP) ellenjavallatai
  • Kognitív vagy mentális egészségkárosodás, amely gátolja a csoportos kezelést
  • Jelenleg dohányzás abbahagyása, alkoholizmus vagy tiltott droghasználat miatt kezelik
  • Nem tud részt venni az üléseken
  • Jelzések arra vonatkozóan, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra (pl. agresszív, ittas, zavaró, láthatóan beteg)
  • Nem azonosítja magát afro-amerikainak, spanyolnak vagy fehérnek (nem spanyol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos kognitív viselkedésterápia
A résztvevők 8 csoportos kognitív viselkedésterápiát (CBT) és nyolc hét transzdermális nikotintapaszt (TNP) kaphatnak [21 mg (4 hét), 14 mg (2 hét) és 7 mg (2 hét)].
Viselkedési: Csoportos kognitív viselkedésterápia
A négyhetes CBT protokoll 4 ülést tartalmaz az 1. héten, 2 ülést a 2. héten, 1 ülést a 3. héten és 1 ülést a 4. héten. Az ülések tartalmazhatják a dohányzási szokások funkcionális elemzését, a környezeti jelzéseket és a változás motivációját. és kiterjed a nikotinfüggőségre és a megvonásra, az egészségügyi következményekre, a leszokás előnyeire, a stresszkezelésre, a negatív hatásokra, az alkoholfogyasztásra, a kiváltó tényezőkre, a megküzdésre adott válaszokra, a kognitív szerkezetátalakításra, a szociális támogatásra, a döntéshozatalra, a súlykontrollra és a fizikai aktivitásra.
Drog: Transzdermális nikotin tapasz
A résztvevőknek legfeljebb 8 hetes transzdermális nikotin tapasz terápiát írnak elő, amelyből 21 mg 4 hétig, 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig terjedően kapnak. Az adagokat a gyártó ajánlásai szerint módosítják.
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Aktív összehasonlító: Általános egészségügyi oktatás
A résztvevők csoportos általános egészségügyi oktatáson (GHE) részesülhetnek, és nyolc hét transzdermális nikotin tapaszban (TNP) [21 mg (4 hét), 14 mg (2 hét) és 7 mg (2 hét)].
Drog: Transzdermális nikotin tapasz
A résztvevőknek legfeljebb 8 hetes transzdermális nikotin tapasz terápiát írnak elő, amelyből 21 mg 4 hétig, 14 mg 2 hétig és 7 mg 2 hétig terjedően kapnak. Az adagokat a gyártó ajánlásai szerint módosítják.
Más nevek:
  • Nikotin tapasz
Viselkedési: Általános egészségügyi oktatás
A négyhetes CBT protokoll 4 ülést tartalmaz az 1. héten, 2 ülést a 2. héten, 1 ülést a 3. héten és 1 ülést a 4. héten. Az ülések didaktikai információkat tartalmazhatnak a dohányzással összefüggő megbetegedésekről, mint például a szívbetegség, a cukorbetegség, és magas vérnyomás. A tartalom tartalmazhat Power Point által tartott előadásokat a prevalenciáról, az etiológiáról, az alapvető patológiáról, a tünetek mintázatairól és az állapotok kezeléséről, valamint a tanulást és az érdeklődést elősegítő vitakérdéseket. A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos konkrét témákkal nem foglalkoznak, és nem biztosítanak megküzdési készségeket. A résztvevők megoszthatják érzéseiket a dohányzással kapcsolatban (ha megemlítik őket), és általános kérdésekre is választ kapnak, bár nem adnak konkrét viselkedési leszokási tanácsot (azaz arra ösztönzik őket, hogy tartsák be a TNP protokollt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 12 hónap
A jelentésben azoknak a résztvevőknek a száma lesz feltüntetve, akik 7 napos dohányzási absztinencia prevalenciájáról számoltak be
12 hónap
Változás az észlelt stresszpontokban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív, 0 és 40 közötti pontszámokkal, és a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Alapállapot, 4 hét
A depressziós tünetek pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Depressziós pontszámok a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD) alapján. A CESD összpontszáma 0-60 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziós tüneteket jelez.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Lee, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel