Raciale/etnische tabaksgezondheidsverschillen aanpakken via groepsinterventie
1 juni 2021 bijgewerkt door: David Lee, University of Miami
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van een groep stoppen met roken-programma.
In het onderzoek wordt ook gekeken naar individuele verschillen in respons op het interventieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich identificeren als Afro-Amerikaans/zwart, Latijns-Amerikaans (elk ras) of blank, niet-Spaans
- Rook minstens 5 sigaretten/dag of koolmonoxide (CO) van minstens 8 ppm
- ouder zijn dan 18 jaar
- spreek/lees Engels en/of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor transdermale nicotinepleistertherapie (TNP)
- Cognitieve of mentale gezondheidsstoornis die groepsbehandeling in de weg staat
- Wordt momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik
- Sessies niet kunnen bijwonen
- Aanwijzingen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. agressief, bedwelmd, storend, zichtbaar ziek)
- Identificeert zichzelf niet als Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans of blank (niet-Spaans)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groeps cognitieve gedragstherapie
Deelnemers kunnen 8 groepssessies met cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgen en acht weken transdermale nicotinepleisters (TNP) [21 mg (4 weken), 14 mg (2 weken) en 7 mg (2 weken)].
|
Het CGT-protocol van vier weken omvat 4 sessies in week 1, 2 sessies in week 2, 1 sessie in week 3 en 1 sessie in week 4. Sessies kunnen een functionele analyse van rookpatronen, omgevingssignalen en motivatie voor verandering omvatten, en behandelen nicotineverslaving en -ontwenning, gevolgen voor de gezondheid, voordelen van stoppen, stressmanagement, negatief affect, alcoholgebruik, triggers, coping-reacties, cognitieve herstructurering, sociale ondersteuning, besluitvorming, gewichtsbeheersing en fysieke activiteit.
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken transdermale nicotinepleistertherapie voorgeschreven, waaronder 21 mg gedurende 4 weken, 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Doseringen worden aangepast volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidseducatie
Deelnemers kunnen groepssessies over algemene gezondheidseducatie (GHE) en acht weken transdermale nicotinepleisters (TNP) [21 mg (4 weken), 14 mg (2 weken) en 7 mg (2 weken)] krijgen.
|
Deelnemers krijgen maximaal 8 weken transdermale nicotinepleistertherapie voorgeschreven, waaronder 21 mg gedurende 4 weken, 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Doseringen worden aangepast volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
Het CGT-protocol van vier weken omvat 4 sessies in week 1, 2 sessies in week 2, 1 sessie in week 3 en 1 sessie in week 4. Sessies kunnen didactische informatie bevatten over aan tabak gerelateerde morbiditeiten, zoals hartaandoeningen, diabetes, en hypertensie.
Inhoud kan Power Point-lezingen bevatten over de prevalentie, etiologie, basispathologie, symptoompatronen en behandeling van de aandoeningen, en discussievragen die zijn ontworpen om leren en interesse te vergemakkelijken.
Specifieke onderwerpen over stoppen met roken komen niet aan de orde en er worden geen copingvaardigheden aangeleerd.
Deelnemers mogen gevoelens over roken delen (als ze die noemen) en algemene vragen zullen worden beantwoord, hoewel er geen specifiek gedragsmatig stoppend advies zal worden gegeven (d.w.z. ze zullen worden aangemoedigd om zich aan het TNP-protocol te houden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat onthouding van 7-daagse puntprevalentie meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gerapporteerd zal het aantal deelnemers zijn dat een 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken rapporteert
|
12 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stressscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een vragenlijst met 10 items met scores van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in scores voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Depressieve scores gebaseerd op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
CESD heeft een totaalscore van 0-60, waarbij een hogere score meer depressieve symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lee, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .