Abordar las disparidades raciales/étnicas en la salud del tabaco a través de la intervención grupal
1 de junio de 2021 actualizado por: David Lee, University of Miami
El propósito de este estudio es probar los efectos de un programa grupal para dejar de fumar.
El estudio también examinará las diferencias individuales en respuesta al programa de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano/negro, hispano (cualquier raza) o blanco no hispano
- Fumar al menos 5 cigarrillos/día o una lectura de monóxido de carbono (CO) de al menos 8 ppm
- ser mayor de 18 años
- hablar/leer inglés y/o español
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia con parches transdérmicos de nicotina (TNP)
- Deterioro cognitivo o de salud mental que inhibe el tratamiento grupal
- Actualmente en tratamiento por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas
- No poder asistir a las sesiones.
- Indicaciones de que el participante no es apropiado para el estudio (p. ej., agresivo, intoxicado, disruptivo, visiblemente enfermo)
- No se identifica a sí mismo como afroamericano, hispano o blanco (no hispano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva grupal
Los participantes pueden recibir 8 sesiones grupales de terapia cognitiva conductual (TCC) y ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina (TNP) [21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas) y 7 mg (2 semanas)].
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El protocolo de TCC de cuatro semanas incluye 4 sesiones durante la semana 1, 2 sesiones durante la semana 2, 1 sesión durante la semana 3 y 1 sesión durante la semana 4. Las sesiones pueden incluir un análisis funcional de los patrones de tabaquismo, señales ambientales y motivación para el cambio, y cubre la adicción y abstinencia de la nicotina, las consecuencias para la salud, los beneficios de dejar de fumar, el manejo del estrés, el afecto negativo, el consumo de alcohol, los factores desencadenantes, las respuestas de afrontamiento, la reestructuración cognitiva, el apoyo social, la toma de decisiones, el control del peso y la actividad física.
A los participantes se les recetará hasta 8 semanas de terapia con parches transdérmicos de nicotina, incluidos 21 mg durante 4 semanas, 14 mg durante 2 semanas y 7 mg durante 2 semanas.
Las dosis se ajustarán según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación General en Salud
Los participantes pueden recibir sesiones grupales de educación general sobre la salud (GHE) y ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina (TNP) [21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas) y 7 mg (2 semanas)].
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A los participantes se les recetará hasta 8 semanas de terapia con parches transdérmicos de nicotina, incluidos 21 mg durante 4 semanas, 14 mg durante 2 semanas y 7 mg durante 2 semanas.
Las dosis se ajustarán según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
El protocolo de TCC de cuatro semanas incluye 4 sesiones durante la semana 1, 2 sesiones durante la semana 2, 1 sesión durante la semana 3 y 1 sesión durante la semana 4. Las sesiones pueden incluir información didáctica sobre las morbilidades asociadas al tabaco, como enfermedades cardíacas, diabetes, e hipertensión.
El contenido puede incluir conferencias impartidas en Power Point sobre la prevalencia, la etiología, la patología básica, los patrones de síntomas y el tratamiento de las condiciones, y preguntas de discusión diseñadas para facilitar el aprendizaje y el interés.
No se abordarán temas específicos para dejar de fumar y no se proporcionarán habilidades de afrontamiento.
Los participantes podrán compartir sus sentimientos con respecto al tabaquismo (si los mencionan) y se responderán preguntas generales, aunque no se brindarán consejos conductuales específicos para dejar de fumar (es decir, se les alentará a adherirse al protocolo TNP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que reportaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se informará el número de participantes que informaron una prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 40; los puntajes más altos indican mayor estrés.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Puntuaciones depresivas basadas en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
CESD tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lee, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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