Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av rasemessige/etniske helseforskjeller i tobakk via gruppeintervensjon

1. juni 2021 oppdatert av: David Lee, University of Miami
Formålet med denne studien er å teste effekten av et røykesluttprogram i grupper. Studien vil også undersøke individuelle forskjeller i respons på intervensjonsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som afroamerikaner/svart, latinamerikansk (enhver rase) eller hvit ikke-spansktalende
  • Røyk minst 5 sigaretter/dag eller karbonmonoksid (CO) avlesning på minst 8 ppm
  • være over 18 år
  • snakke/lese engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transdermal nikotinplasterbehandling (TNP)
  • Kognitiv eller psykisk helsesvikt som hemmer gruppebehandling
  • Behandles for øyeblikket for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk
  • Kan ikke delta på økter
  • Indikasjoner på at deltakeren ikke er passende for studien (f.eks. aggressiv, beruset, forstyrrende, synlig syk)
  • Identifiserer seg ikke selv som afroamerikansk, latinamerikansk eller hvit (ikke-spansktalende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppekognitiv atferdsterapi
Deltakerne kan få 8 gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) økter og åtte uker med transdermale nikotinplaster (TNP) [21mg (4 uker), 14mg (2 uker) og 7mg (2 uker)].
Atferdsmessig: Gruppekognitiv atferdsterapi
Den fire uker lange CBT-protokollen inkluderer 4 økter i løpet av uke 1, 2 økter i løpet av uke 2, 1 økter i løpet av uke 3, og 1 økter i løpet av uke 4. Sesjoner kan omfatte en funksjonell analyse av røykemønstre, miljøsignaler og motivasjon for endring, og dekke nikotinavhengighet og abstinens, helsemessige konsekvenser, fordeler ved å slutte, stressmestring, negativ påvirkning, alkoholbruk, triggere, mestringsreaksjoner, kognitiv restrukturering, sosial støtte, beslutningstaking, vektkontroll og fysisk aktivitet.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Deltakerne vil bli foreskrevet opptil 8 uker med transdermal nikotinplasterbehandling, inkludert 21 mg i 4 uker, 14 mg i 2 uker og 7 mg i 2 uker. Doseringer vil bli justert i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Aktiv komparator: Generell helseutdanning
Deltakerne kan motta gruppeøkter for generell helseopplæring (GHE) og åtte uker med transdermale nikotinplaster (TNP) [21 mg (4 uker), 14 mg (2 uker) og 7 mg (2 uker)].
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Deltakerne vil bli foreskrevet opptil 8 uker med transdermal nikotinplasterbehandling, inkludert 21 mg i 4 uker, 14 mg i 2 uker og 7 mg i 2 uker. Doseringer vil bli justert i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Nikotinplaster
Atferdsmessig: Generell helseutdanning
Den fire uker lange CBT-protokollen inkluderer 4 økter i løpet av uke 1, 2 økter i løpet av uke 2, 1 økter i løpet av uke 3, og 1 økter i løpet av uke 4. Sesjoner kan inneholde didaktisk informasjon om tobakksassosierte sykeligheter, som hjertesykdom, diabetes, og hypertensjon. Innholdet kan inkludere Power Point-leverte forelesninger om prevalens, etiologi, grunnleggende patologi, symptommønstre og behandling av tilstandene, og diskusjonsspørsmål designet for å lette læring og interesse. Spesifikke temaer for røykeslutt vil ikke bli tatt opp, og mestringsferdigheter vil ikke bli gitt. Deltakerne vil få lov til å dele følelser angående røyking (hvis de nevner dem) og generelle spørsmål vil bli besvart, selv om ingen spesifikke adferdsavslutteråd vil bli gitt (dvs. de vil bli oppfordret til å følge TNP-protokollen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer 7-dagers poengprevalensavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Rapportert vil være antall deltakere som rapporterer 7 dagers forekomst av røykeavholdenhet
12 måneder
Endring i opplevd stresspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
The Perceived Stress Scale (PSS) er et spørreskjema med 10 elementer med skårer fra 0-40 med høyere skårer som indikerer større stress.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Depressive skårer basert på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). CESD har en totalskåre fra 0-60 med en høyere skåre som indikerer større depressive symptomer.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lee, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere