Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení zdravotních rozdílů mezi rasovým a etnickým tabákem prostřednictvím skupinové intervence

1. června 2021 aktualizováno: David Lee, University of Miami
Účelem této studie je otestovat účinky skupinového programu odvykání kouření. Studie bude také zkoumat individuální rozdíly v reakci na intervenční program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan/Černoch, Hispánec (jakákoli rasa) nebo Bílý nehispánský
  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně nebo naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) alespoň 8 ppm
  • být starší 18 let
  • mluvit/číst anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transdermální nikotinové náplasti (TNP)
  • Kognitivní nebo duševní poškození, které brání skupinové léčbě
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog
  • Nelze se zúčastnit relací
  • Náznaky, že účastník není pro studii vhodný (např. agresivní, opilý, rušivý, viditelně nemocný)
  • Neidentifikuje se jako Afroameričan, Hispánec nebo Bílý (nehispánský)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci mohou dostat 8 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) a osm týdnů transdermálních nikotinových náplastí (TNP) [21 mg (4 týdny), 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny)].
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Čtyřtýdenní protokol CBT zahrnuje 4 sezení během 1. týdne, 2 sezení během 2. týdne, 1 sezení během 3. týdne a 1 sezení během 4. týdne. Sezení mohou zahrnovat funkční analýzu kuřáckých vzorců, environmentální podněty a motivaci ke změně, a zahrnují závislost na nikotinu a abstinenční příznaky, zdravotní důsledky, výhody odvykání, zvládání stresu, negativní vliv, užívání alkoholu, spouštěče, reakce na zvládání, kognitivní restrukturalizaci, sociální podporu, rozhodování, kontrolu hmotnosti a fyzickou aktivitu.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníkům bude předepsána až 8 týdnů transdermální terapie nikotinovými náplastmi, včetně 21 mg po dobu 4 týdnů, 14 mg po dobu 2 týdnů a 7 mg po dobu 2 týdnů. Dávkování bude upraveno podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova
Účastníci mohou absolvovat skupinové lekce všeobecné zdravotní výchovy (GHE) a osm týdnů transdermálních nikotinových náplastí (TNP) [21 mg (4 týdny), 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny)].
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníkům bude předepsána až 8 týdnů transdermální terapie nikotinovými náplastmi, včetně 21 mg po dobu 4 týdnů, 14 mg po dobu 2 týdnů a 7 mg po dobu 2 týdnů. Dávkování bude upraveno podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova
Čtyřtýdenní protokol CBT zahrnuje 4 sezení během 1. týdne, 2 sezení během 2. týdne, 1 sezení během 3. týdne a 1 sezení během 4. týdne. Sezení mohou obsahovat didaktické informace o chorobách spojených s tabákem, jako jsou srdeční choroby, diabetes, a hypertenze. Obsah může zahrnovat přednášky z programu Power Point o prevalenci, etiologii, základní patologii, vzorcích symptomů a léčbě stavů a ​​diskusní otázky určené k usnadnění učení a zájmu. Nebudou řešena specifická témata týkající se odvykání kouření a nebudou poskytnuty dovednosti zvládání. Účastníkům bude umožněno podělit se o své pocity týkající se kouření (pokud je zmíní) a budou zodpovězeny obecné otázky, ačkoli nebudou poskytnuty žádné konkrétní rady ohledně odvykání (tj. budou vyzváni, aby dodržovali protokol TNP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků hlásících 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření
12 měsíců
Změna ve skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Depresivní skóre na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD). CESD má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lee, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit