Aborder les disparités raciales/ethniques en matière de santé liées au tabagisme par l'intervention de groupe
1 juin 2021 mis à jour par: David Lee, University of Miami
Le but de cette étude est de tester les effets d'un programme de renoncement au tabac en groupe.
L'étude examinera également les différences individuelles en réponse au programme d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- University of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme afro-américain/noir, hispanique (toute race) ou blanc non hispanique
- Fumer au moins 5 cigarettes/jour ou une lecture de monoxyde de carbone (CO) d'au moins 8 ppm
- avoir plus de 18 ans
- parler/lire anglais et/ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la thérapie par patch transdermique de nicotine (TNP)
- Trouble cognitif ou de santé mentale qui inhibe le traitement de groupe
- Actuellement en traitement pour sevrage tabagique, alcoolisme ou consommation de drogues illicites
- Impossible d'assister aux séances
- Indications que le participant n'est pas approprié pour l'étude (par exemple, agressif, intoxiqué, perturbateur, visiblement malade)
- Ne s'identifie pas comme afro-américain, hispanique ou blanc (non hispanique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Les participants peuvent recevoir 8 séances de groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et huit semaines de timbres transdermiques de nicotine (TNP) [21 mg (4 semaines), 14 mg (2 semaines) et 7 mg (2 semaines)].
|
Le protocole de TCC de quatre semaines comprend 4 séances au cours de la semaine 1, 2 séances au cours de la semaine 2, 1 séance au cours de la semaine 3 et 1 séance au cours de la semaine 4. Les séances peuvent inclure une analyse fonctionnelle des habitudes de tabagisme, des signaux environnementaux et de la motivation au changement, et couvrir la dépendance à la nicotine et le sevrage, les conséquences pour la santé, les avantages de l'arrêt du tabac, la gestion du stress, l'affect négatif, la consommation d'alcool, les déclencheurs, les réponses d'adaptation, la restructuration cognitive, le soutien social, la prise de décision, le contrôle du poids et l'activité physique.
Les participants se verront prescrire jusqu'à 8 semaines de traitement par timbre transdermique à la nicotine, dont 21 mg pendant 4 semaines, 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Les dosages seront ajustés selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Éducation générale à la santé
Les participants peuvent recevoir des séances d'éducation générale à la santé (GHE) de groupe et huit semaines de timbres transdermiques à la nicotine (TNP) [21 mg (4 semaines), 14 mg (2 semaines) et 7 mg (2 semaines)].
|
Les participants se verront prescrire jusqu'à 8 semaines de traitement par timbre transdermique à la nicotine, dont 21 mg pendant 4 semaines, 14 mg pendant 2 semaines et 7 mg pendant 2 semaines.
Les dosages seront ajustés selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
Le protocole de TCC de quatre semaines comprend 4 séances au cours de la semaine 1, 2 séances au cours de la semaine 2, 1 séance au cours de la semaine 3 et 1 séance au cours de la semaine 4. Les séances peuvent inclure des informations didactiques sur les morbidités associées au tabac, telles que les maladies cardiaques, le diabète, et l'hypertension.
Le contenu peut inclure des conférences Power Point sur la prévalence, l'étiologie, la pathologie de base, les schémas de symptômes et le traitement des conditions, ainsi que des questions de discussion conçues pour faciliter l'apprentissage et l'intérêt.
Les sujets spécifiques à l'arrêt du tabac ne seront pas abordés et les habiletés d'adaptation ne seront pas fournies.
Les participants seront autorisés à partager leurs sentiments concernant le tabagisme (s'ils les mentionnent) et des réponses aux questions générales seront répondues, bien qu'aucun conseil comportemental spécifique ne soit fourni (c'est-à-dire qu'ils seront encouragés à adhérer au protocole TNP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de participants déclarant une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence
Délai: 12 mois
|
Rapporté sera le nombre de participants rapportant une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence tabagique
|
12 mois
|
|
Changement des scores de stress perçu
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire en 10 points avec des scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
|
Base de référence, 4 semaines
|
|
Modification des scores des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Scores dépressifs basés sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
Le CESD a un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
|
Base de référence, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lee, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .