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Umgang mit rassischen/ethnischen Ungleichheiten bei der Tabakgesundheit durch Gruppenintervention

1. Juni 2021 aktualisiert von: David Lee, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Gruppenprogramms zur Raucherentwöhnung zu testen. Die Studie wird auch individuelle Unterschiede in Reaktion auf das Interventionsprogramm untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze, Hispanoamerikaner (jede Rasse) oder weiße Nicht-Hispanier identifizieren
  • Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten/Tag oder Kohlenmonoxid (CO)-Wert von mindestens 8 ppm
  • über 18 Jahre alt sein
  • Englisch und/oder Spanisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transdermale Nikotinpflastertherapie (TNP)
  • Beeinträchtigung der kognitiven oder psychischen Gesundheit, die eine Gruppenbehandlung verhindert
  • Derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung
  • Sitzungen nicht teilnehmen können
  • Anzeichen dafür, dass der Teilnehmer für die Studie nicht geeignet ist (z. B. aggressiv, betrunken, störend, sichtlich krank)
  • Identifiziert sich nicht selbst als Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Weißer (Nicht-Hispano)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Die Teilnehmer können acht Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und acht Wochen lang transdermale Nikotinpflaster (TNP) [21 mg (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen)] erhalten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Das vierwöchige CBT-Protokoll umfasst 4 Sitzungen in Woche 1, 2 Sitzungen in Woche 2, 1 Sitzung in Woche 3 und 1 Sitzung in Woche 4. Die Sitzungen können eine funktionelle Analyse des Rauchverhaltens, der Umgebungshinweise und der Motivation für Veränderungen umfassen. und decken Nikotinsucht und -entzug, gesundheitliche Folgen, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung, negative Affekte, Alkoholkonsum, Auslöser, Bewältigungsreaktionen, kognitive Umstrukturierung, soziale Unterstützung, Entscheidungsfindung, Gewichtskontrolle und körperliche Aktivität ab.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Den Teilnehmern wird eine bis zu 8-wöchige transdermale Nikotinpflastertherapie verschrieben, darunter 21 mg für 4 Wochen, 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Die Dosierungen werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers angepasst.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer können Gruppensitzungen zur allgemeinen Gesundheitserziehung (GHE) und acht Wochen lang transdermale Nikotinpflaster (TNP) [21 mg (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen)] erhalten.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Den Teilnehmern wird eine bis zu 8-wöchige transdermale Nikotinpflastertherapie verschrieben, darunter 21 mg für 4 Wochen, 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Die Dosierungen werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers angepasst.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Das vierwöchige CBT-Protokoll umfasst 4 Sitzungen in Woche 1, 2 Sitzungen in Woche 2, 1 Sitzung in Woche 3 und 1 Sitzung in Woche 4. Die Sitzungen können didaktische Informationen zu tabakbedingten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, und Bluthochdruck. Der Inhalt kann PowerPoint-Vorträge über Prävalenz, Ätiologie, grundlegende Pathologie, Symptommuster und Behandlung der Erkrankungen sowie Diskussionsfragen umfassen, die das Lernen und Interesse erleichtern sollen. Spezielle Themen zur Raucherentwöhnung werden nicht behandelt und Bewältigungskompetenzen werden nicht vermittelt. Die Teilnehmer dürfen ihre Gefühle bezüglich des Rauchens äußern (sofern sie diese erwähnen) und allgemeine Fragen werden beantwortet, obwohl keine spezifischen Verhaltenshinweise zum Aufhören gegeben werden (d. h. sie werden ermutigt, sich an das TNP-Protokoll zu halten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz melden
Zeitfenster: 12 Monate
Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Prävalenz der Raucherabstinenz angeben
12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Stresswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Werte für depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Depressive Scores basierend auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). CESD hat eine Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei eine höhere Punktzahl stärkere depressive Symptome anzeigt.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lee, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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