Rotujen/etnisten tupakan terveyserojen käsitteleminen ryhmän toimilla
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David Lee, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ryhmätupakoinnin lopettamisohjelman vaikutuksia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös yksilöllisiä eroja vasteena interventio-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi/mustiksi, latinalaisamerikkalaiseksi (mikä tahansa rotu) tai valkoiseksi ei-latinalaisamerikkalaiseksi
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä tai hiilimonoksidin (CO) lukema vähintään 8 ppm
- olla yli 18-vuotias
- puhua/lukea englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet transdermaaliselle nikotiinilaastarihoidolle (TNP)
- Kognitiivinen tai mielenterveyshäiriö, joka estää ryhmähoitoa
- Parhaillaan hoidetaan tupakoinnin lopettamisen, alkoholismin tai laittomien huumeiden käytön vuoksi
- Ei voi osallistua istuntoihin
- Merkkejä siitä, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen (esim. aggressiivinen, päihtynyt, häiritsevä, näkyvästi sairas)
- Ei tunnista itseään afroamerikkalaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi tai valkoiseksi (ei-latinalaisamerikkalainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat voivat saada 8 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa ja kahdeksan viikon ajan transdermaalisia nikotiinilaastareita (TNP) [21 mg (4 viikkoa), 14 mg (2 viikkoa) ja 7 mg (2 viikkoa)].
|
Neljän viikon CBT-protokolla sisältää 4 istuntoa viikolla 1, 2 istuntoa viikolla 2, 1 istunto viikolla 3 ja 1 istunto viikolla 4. Istunnot voivat sisältää toiminnallisen analyysin tupakointitottumuksista, ympäristön vihjeistä ja muutoksen motivaatiosta, ja kattavat nikotiiniriippuvuuden ja vieroitushoidon, terveysvaikutukset, lopettamisen hyödyt, stressinhallinnan, negatiivisen vaikutuksen, alkoholin käytön, laukaisijat, selviytymisreaktiot, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, sosiaalisen tuen, päätöksenteon, painonhallinnan ja fyysisen aktiivisuuden.
Osallistujille määrätään enintään 8 viikon transdermaalinen nikotiinilaastarihoito, mukaan lukien 21 mg 4 viikon ajan, 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Annokset säädetään valmistajan suositusten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleinen terveyskasvatus
Osallistujat voivat saada ryhmässä yleistä terveyskasvatusta (GHE) ja kahdeksan viikkoa ihon läpi nikotiinilaastareita (TNP) [21 mg (4 viikkoa), 14 mg (2 viikkoa) ja 7 mg (2 viikkoa)].
|
Osallistujille määrätään enintään 8 viikon transdermaalinen nikotiinilaastarihoito, mukaan lukien 21 mg 4 viikon ajan, 14 mg 2 viikon ajan ja 7 mg 2 viikon ajan.
Annokset säädetään valmistajan suositusten mukaan.
Muut nimet:
Neljän viikon CBT-protokolla sisältää 4 istuntoa viikolla 1, 2 istuntoa viikolla 2, 1 istunto viikolla 3 ja 1 istunto viikolla 4. Istunnot voivat sisältää didaktista tietoa tupakan käyttöön liittyvistä sairasteluista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta, ja verenpainetauti.
Sisältö voi sisältää Power Pointin luentoja esiintyvyydestä, etiologiasta, peruspatologiasta, oireista ja sairauksien hoidosta sekä keskustelukysymyksiä, jotka on suunniteltu helpottamaan oppimista ja kiinnostusta.
Tupakoinnin lopettamiseen liittyviä aiheita ei käsitellä, eikä selviytymistaitoja anneta.
Osallistujat saavat jakaa tunteita tupakoinnista (jos he mainitsevat ne) ja yleisiin kysymyksiin vastataan, vaikka erityisiä käyttäytymisohjeita ei anneta (eli heitä rohkaistaan noudattamaan TNP-protokollaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tupakoinnin pidättäytymisestä 7 päivän pisteen levinneisyydestä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos koetuissa stressipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa stressiä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Masennuspisteet perustuvat Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) -asteikkoon.
CESD:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Lee, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .