Устранение расовых/этнических различий в отношении здоровья, связанных с употреблением табака, посредством группового вмешательства
1 июня 2021 г. обновлено: David Lee, University of Miami
Целью данного исследования является проверка эффектов групповой программы отказа от курения.
В исследовании также будут изучены индивидуальные различия в реакции на программу вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как афроамериканца/черного, латиноамериканца (любой расы) или белого нелатиноамериканца
- Выкуривайте не менее 5 сигарет в день или содержание угарного газа (CO) не менее 8 частей на миллион
- быть старше 18 лет
- говорить/читать по-английски и/или по-испански
Критерий исключения:
- Противопоказания для терапии трансдермальными никотиновыми пластырями (ТНП)
- Когнитивное или психическое расстройство, препятствующее групповому лечению
- В настоящее время лечится от отказа от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков.
- Невозможно посещать сеансы
- Признаки того, что участник не подходит для исследования (например, агрессивный, в состоянии алкогольного опьянения, деструктивный, явно больной)
- Не идентифицирует себя как афроамериканец, латиноамериканец или белый (неиспаноязычный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая когнитивно-поведенческая терапия
Участники могут получить 8 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и восемь недель трансдермальных никотиновых пластырей (ТНП) [21 мг (4 недели), 14 мг (2 недели) и 7 мг (2 недели)].
|
Четырехнедельный протокол когнитивно-поведенческой терапии включает 4 сеанса в течение 1-й недели, 2 сеанса в течение 2-й недели, 1 сеанс в течение 3-й недели и 1 сеанс в течение 4-й недели. и охватывают никотиновую зависимость и абстиненцию, последствия для здоровья, преимущества прекращения курения, управление стрессом, негативное влияние, употребление алкоголя, триггеры, реакции преодоления, когнитивную реструктуризацию, социальную поддержку, принятие решений, контроль веса и физическую активность.
Участникам будет назначена трансдермальная терапия никотиновым пластырем на срок до 8 недель, включая 21 мг в течение 4 недель, 14 мг в течение 2 недель и 7 мг в течение 2 недель.
Дозировки корректируются в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общее санитарное просвещение
Участники могут пройти групповые занятия по общему санитарному просвещению (GHE) и восьминедельные трансдермальные никотиновые пластыри (TNP) [21 мг (4 недели), 14 мг (2 недели) и 7 мг (2 недели)].
|
Участникам будет назначена трансдермальная терапия никотиновым пластырем на срок до 8 недель, включая 21 мг в течение 4 недель, 14 мг в течение 2 недель и 7 мг в течение 2 недель.
Дозировки корректируются в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
Четырехнедельный протокол КПТ включает 4 сеанса в течение 1-й недели, 2 сеанса в течение 2-й недели, 1 сеанс в течение 3-й недели и 1 сеанс в течение 4-й недели. и гипертония.
Контент может включать лекции в формате Power Point о распространенности, этиологии, основных патологиях, моделях симптомов и лечении состояний, а также вопросы для обсуждения, предназначенные для облегчения обучения и интереса.
Темы, связанные с прекращением курения, не рассматриваются, и навыки преодоления трудностей не предоставляются.
Участникам будет разрешено поделиться своими чувствами в отношении курения (если они упомянут о них), и им будут даны ответы на общие вопросы, хотя никаких конкретных поведенческих советов по отказу от курения даваться не будет (т. е. им будет предложено придерживаться протокола TNP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания в течение 7 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет указано количество участников, сообщивших о 7-дневной точечной распространенности воздержания от курения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценок воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой анкету из 10 пунктов с баллами от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Оценка депрессии на основе шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
CESD имеет общий балл в диапазоне от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Lee, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .