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Affrontare le disparità di salute del tabacco razziale/etnico tramite l'intervento di gruppo

1 giugno 2021 aggiornato da: David Lee, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un programma di gruppo per smettere di fumare. Lo studio esaminerà anche le differenze individuali in risposta al programma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come afroamericano/nero, ispanico (qualsiasi razza) o bianco non ispanico
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno o lettura di monossido di carbonio (CO) di almeno 8 ppm
  • avere più di 18 anni
  • parlare/leggere inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la terapia con cerotto transdermico alla nicotina (TNP)
  • Compromissione della salute cognitiva o mentale che inibisce il trattamento di gruppo
  • Attualmente in trattamento per smettere di fumare, alcolismo o uso di droghe illecite
  • Impossibile partecipare alle sessioni
  • Indicazioni che il partecipante non è appropriato per lo studio (ad esempio, aggressivo, intossicato, dirompente, visibilmente malato)
  • Non si identifica come afroamericano, ispanico o bianco (non ispanico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
I partecipanti possono ricevere 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) e otto settimane di cerotti transdermici alla nicotina (TNP) [21 mg (4 settimane), 14 mg (2 settimane) e 7 mg (2 settimane)].
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Il protocollo CBT di quattro settimane include 4 sessioni durante la settimana 1, 2 sessioni durante la settimana 2, 1 sessione durante la settimana 3 e 1 sessione durante la settimana 4. Le sessioni possono includere un'analisi funzionale dei modelli di fumo, segnali ambientali e motivazione al cambiamento, e coprono la dipendenza e l'astinenza da nicotina, le conseguenze sulla salute, i benefici della cessazione, la gestione dello stress, gli effetti negativi, l'uso di alcol, i fattori scatenanti, le risposte di coping, la ristrutturazione cognitiva, il supporto sociale, il processo decisionale, il controllo del peso e l'attività fisica.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta fino a 8 settimane di terapia con cerotto transdermico alla nicotina, inclusi 21 mg per 4 settimane, 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. I dosaggi saranno regolati in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Comparatore attivo: Educazione sanitaria generale
I partecipanti possono ricevere sessioni di educazione sanitaria generale di gruppo (GHE) e otto settimane di cerotti transdermici alla nicotina (TNP) [21 mg (4 settimane), 14 mg (2 settimane) e 7 mg (2 settimane)].
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta fino a 8 settimane di terapia con cerotto transdermico alla nicotina, inclusi 21 mg per 4 settimane, 14 mg per 2 settimane e 7 mg per 2 settimane. I dosaggi saranno regolati in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Comportamentale: Educazione sanitaria generale
Il protocollo CBT di quattro settimane include 4 sessioni durante la settimana 1, 2 sessioni durante la settimana 2, 1 sessione durante la settimana 3 e 1 sessione durante la settimana 4. Le sessioni possono includere informazioni didattiche sulle morbilità associate al tabacco, come malattie cardiache, diabete, e ipertensione. Il contenuto può includere lezioni in Power Point su prevalenza, eziologia, patologia di base, modelli di sintomi e trattamento delle condizioni e domande di discussione progettate per facilitare l'apprendimento e l'interesse. Non verranno affrontati argomenti specifici per la cessazione del fumo e non verranno fornite abilità di coping. I partecipanti potranno condividere sentimenti riguardo al fumo (se li menzionano) e verrà data risposta a domande generali, sebbene non verranno forniti specifici consigli comportamentali per smettere (ovvero, saranno incoraggiati ad aderire al protocollo TNP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che riportano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportato sarà il numero di partecipanti che riportano una prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
12 mesi
Variazione dei punteggi di stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è un questionario di 10 voci con punteggi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
Basale, 4 settimane
Cambiamento nei punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Punteggi depressivi basati sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CESD). Il CESD ha un punteggio totale che va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi depressivi.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lee, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di gruppo

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