Åtgärda rasistiska/etniska hälsoskillnader inom tobak via gruppintervention
1 juni 2021 uppdaterad av: David Lee, University of Miami
Syftet med denna studie är att testa effekterna av ett grupprökavvänjningsprogram.
Studien kommer också att undersöka individuella skillnader som svar på interventionsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som afroamerikaner/svart, latinamerikansk (vilken ras som helst) eller vit icke-spansktalande
- Rök minst 5 cigaretter/dag eller kolmonoxid (CO) avläsning på minst 8 ppm
- vara över 18 år
- prata/läsa engelska och/eller spanska
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för transdermal nikotinplåsterbehandling (TNP)
- Kognitiv eller psykisk ohälsa som hämmar gruppbehandling
- Behandlas för närvarande för rökavvänjning, alkoholism eller olaglig droganvändning
- Kan inte delta i sessioner
- Indikationer på att deltagaren inte är lämplig för studien (t.ex. aggressiv, berusad, störande, synligt sjuk)
- Identifierar sig inte själv som afroamerikansk, latinamerikansk eller vit (icke-spansktalande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi i grupp
Deltagarna kan få 8 gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) sessioner och åtta veckors transdermala nikotinplåster (TNP) [21mg (4 veckor), 14mg (2 veckor) och 7mg (2 veckor)].
|
Det fyra veckor långa KBT-protokollet inkluderar 4 sessioner under vecka 1, 2 sessioner under vecka 2, 1 sessioner under vecka 3 och 1 session under vecka 4. Sessionerna kan innehålla en funktionell analys av rökmönster, miljösignaler och motivation för förändring, och täcker nikotinberoende och abstinens, hälsokonsekvenser, fördelar med upphörande, stresshantering, negativ påverkan, alkoholanvändning, triggers, coping-svar, kognitiv omstrukturering, socialt stöd, beslutsfattande, viktkontroll och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att ordineras upp till 8 veckors transdermal nikotinplåsterbehandling, inklusive 21 mg i 4 veckor, 14 mg i 2 veckor och 7 mg i 2 veckor.
Doserna kommer att justeras enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsoutbildning
Deltagarna kan få gruppsessioner för allmän hälsoutbildning (GHE) och åtta veckors transdermala nikotinplåster (TNP) [21 mg (4 veckor), 14 mg (2 veckor) och 7 mg (2 veckor)].
|
Deltagarna kommer att ordineras upp till 8 veckors transdermal nikotinplåsterbehandling, inklusive 21 mg i 4 veckor, 14 mg i 2 veckor och 7 mg i 2 veckor.
Doserna kommer att justeras enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
Fyra veckors KBT-protokollet innehåller 4 sessioner under vecka 1, 2 sessioner under vecka 2, 1 sessioner under vecka 3 och 1 sessioner under vecka 4. Sessionerna kan innehålla didaktisk information om tobaksrelaterade sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, diabetes, och hypertoni.
Innehållet kan innefatta Power Point-föreläsningar om prevalens, etiologi, grundläggande patologi, symtommönster och behandling av tillstånden, och diskussionsfrågor utformade för att underlätta inlärning och intresse.
Specifika ämnen för rökavvänjning kommer inte att tas upp, och hanteringsförmåga kommer inte att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att tillåtas dela känslor angående rökning (om de nämner dem) och allmänna frågor kommer att besvaras, även om inga specifika beteendemässiga råd om att sluta ges (dvs. de kommer att uppmuntras att följa TNP-protokollet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som rapporterar abstinens för 7 dagars förekomst
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterat kommer antalet deltagare som rapporterar 7 dagars förekomst av rökavhållsamhet
|
12 månader
|
|
Förändring i upplevd stresspoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett frågeformulär med 10 punkter med poäng från 0-40 med högre poäng indikerar större stress.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i poäng för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Depressiva poäng baserade på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD).
CESD har en totalpoäng som sträcker sig från 0-60 med en högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Lee, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .