외이도염 치료제 OTO-201
2020년 9월 21일 업데이트: Otonomy, Inc.
외이도염 치료를 위한 단일 투여로 제공된 OTO-201의 1개월, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 일측성 외이도염 환자를 대상으로 한 1개월, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
적격 피험자는 영향을 받은 귀에 6 mg OTO-201의 단일 용량을 받게 됩니다.
이 연구는 외이도염 환자에게 투여된 OTO-201의 안전성, 절차적 요인 및 임상적 효과를 특성화하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월 이상 80세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 편측성 외이도염의 임상적 진단을 받았습니다.
- 피험자 또는 피험자의 간병인은 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 고막 천공이 있습니다.
- 피험자는 알려진 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상 징후에 근거한 진균성 외이염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.1mL OTO-201
시프로플록사신
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실험적: 0.2mL OTO-201
시프로플록사신
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실험적: 0.4mL OTO-201
시프로플록사신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검이경 검사: 고막
기간: 최대 1개월
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기준선에서 "시각화할 수 없음" 또는 "비정상"으로 평가되고 29일(최종 연구일)에 "정상"으로 평가된 고막을 가진 대상체의 수
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최대 1개월
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검이경 검사: 중이
기간: 최대 1개월
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29일(최종 연구 방문)에 "정상"으로 평가된 중이를 가졌고 베이스라인에서 "시각화할 수 없음" 또는 "비정상"으로 평가된 중이를 가진 대상체의 수
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최대 1개월
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행정의 타당성
기간: Day1
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외이도에 OTO-201 투여 용이성.
조사자가 관리 용이성을 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 피험자의 수.
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Day1
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전반적인 부작용
기간: 최대 1개월
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투약 후 최대 1개월까지 연구 기간 동안 부작용이 있거나 없는 피험자의 수
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일차에 임상 치료로 간주되는 피험자의 수(치료 의도 분석 세트)
기간: 15일(투약 후 2주)
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임상 징후(부종, 홍반, 이루 및 이통)는 모두 15일에 0점을 기록했습니다. 각 기호는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 없음 = 0 약함 = 1 보통 = 2 심각 = 3 |
15일(투약 후 2주)
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15일차에 임상 치료로 간주되는 피험자의 수(프로토콜별 분석 세트)
기간: 15일차(투약 후 2주)
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임상 징후(부종, 홍반, 이루 및 이통)는 모두 15일에 0점을 기록했습니다. 각 기호는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 없음 = 0 약함 = 1 보통 = 2 심각 = 3 |
15일차(투약 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201-201506
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