OTO-201 pour le traitement de l'otite externe
21 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et ouverte d'un mois sur l'OTO-201 administré en une seule administration pour le traitement de l'otite externe
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte d'un mois chez des sujets atteints d'otite externe unilatérale.
Les sujets éligibles recevront une dose unique de 6 mg d'OTO-201 dans l'oreille affectée.
L'étude est conçue pour caractériser la sécurité, les facteurs procéduraux et l'effet clinique de l'OTO-201 administré chez les sujets souffrant d'otite externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois à 80 ans inclus
- Le sujet a un diagnostic clinique d'otite externe unilatérale
- Le sujet ou le soignant du sujet est disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet a une perforation de la membrane tympanique
- Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience connue
- Le sujet a une otite externe fongique, basée sur des signes cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,1 mL OTO-201
Ciprofloxacine
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Expérimental: 0,2 mL OTO-201
Ciprofloxacine
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Expérimental: 0,4 mL OTO-201
Ciprofloxacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen otoscopique : Membrane tympanique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Nombre de sujets avec une membrane tympanique qui a été évaluée comme « Incapable de visualiser » ou « Anormale » à l'inclusion et qui a été évaluée comme « Normale » au jour 29 (dernier jour de l'étude)
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Jusqu'à 1 mois
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Examen otoscopique : oreille moyenne
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Nombre de sujets avec une oreille moyenne qui a été évaluée comme « Incapable de visualiser » ou « Anormale » au départ qui avaient une oreille moyenne évaluée comme « Normale » au jour 29 (visite d'étude finale)
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Jusqu'à 1 mois
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Faisabilité de l'administration
Délai: Jour1
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Facilité d'administration d'OTO-201 dans le conduit auditif externe.
Nombre de sujets que les enquêteurs ont évalués comme étant « facile » ou « très facile » la facilité d'administration.
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Jour1
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Événements indésirables globaux
Délai: jusqu'à 1 mois
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Nombre de sujets avec et sans événements indésirables pendant l'étude depuis l'administration jusqu'à 1 mois après l'administration
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets considérés comme une guérison clinique au jour 15 (ensemble d'analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 15 (deux semaines après l'administration)
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Les signes cliniques (œdème, érythème, otorrhée et otalgie) avaient tous un score de 0 au jour 15. Chaque signe a été classé comme suit : Aucun = 0 Léger = 1 Modéré = 2 Grave = 3 |
Jour 15 (deux semaines après l'administration)
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Nombre de sujets considérés comme une guérison clinique au jour 15 (ensemble d'analyse selon le protocole)
Délai: Jour 15 (2 semaines après l'administration)
|
Les signes cliniques (œdème, érythème, otorrhée et otalgie) avaient tous un score de 0 au jour 15. Chaque signe a été classé comme suit : Aucun = 0 Léger = 1 Modéré = 2 Grave = 3 |
Jour 15 (2 semaines après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite externe
- Otite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201-201506
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