Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-201 til behandling af otitis ekstern

21. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt administration til behandling af Otitis Externa

Dette er et 1-måneders, multicenter, åbent studie i forsøgspersoner med unilateral otitis externa. Berettigede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 6 mg OTO-201 til det berørte øre. Studiet er designet til at karakterisere sikkerhed, proceduremæssige faktorer og klinisk effekt af OTO-201 administreret til forsøgspersoner med otitis externa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 80 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af unilateral otitis externa
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgsperson har perforering af trommehinden
  • Personen har en historie med kendt immundefektsygdom
  • Forsøgspersonen har svampebetændelse otitis externa, baseret på kliniske tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Medicin: OTO-201 (ciprofloxacin)
Eksperimentel: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Medicin: OTO-201 (ciprofloxacin)
Eksperimentel: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Medicin: OTO-201 (ciprofloxacin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopisk undersøgelse: Trommehinde
Tidsramme: Op til 1 måned
Antal forsøgspersoner med en trommehinde, der blev bedømt som "Ikke i stand til at visualisere" eller "unormal" ved baseline, der blev bedømt som "normal" på dag 29 (sidste undersøgelsesdag)
Op til 1 måned
Otoskopisk undersøgelse: Mellemøre
Tidsramme: Op til 1 måned
Antal forsøgspersoner med et mellemøre, der blev bedømt som "Ikke i stand til at visualisere" eller "unormalt" ved baseline, der havde et mellemøre bedømt som "normalt" på dag 29 (sidste studiebesøg)
Op til 1 måned
Gennemførlighed af administration
Tidsramme: Dag 1
Nem at administrere OTO-201 til den ydre øregang. Antal forsøgspersoner, som efterforskerne vurderede, at administrationen var enten "let" eller "meget let".
Dag 1
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned
Antal forsøgspersoner med og uden bivirkninger under undersøgelsen fra dosering op til 1 måned efter dosering
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der betragtes som en klinisk kur på dag 15 (intention-to-treat analysesæt)
Tidsramme: Dag 15 (to uger fra dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) havde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn blev klassificeret som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3
Dag 15 (to uger fra dosering)
Antal forsøgspersoner, der betragtes som en klinisk kur på dag 15 (analysesæt pr. protokol)
Tidsramme: Dag 15 (2 uger fra dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) havde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn blev klassificeret som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3
Dag 15 (2 uger fra dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otitis ekstern

Kliniske forsøg med OTO-201 (ciprofloxacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner