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OTO-201 zur Behandlung von Otitis externa

21. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine 1-monatige, prospektive, multizentrische, Open-Label-Studie von OTO-201 als Einzelverabreichung zur Behandlung von Otitis externa

Dies ist eine 1-monatige, multizentrische, offene Studie bei Patienten mit einseitiger Otitis externa. Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 6 mg OTO-201 in das betroffene Ohr. Die Studie soll die Sicherheit, Verfahrensfaktoren und die klinische Wirkung von OTO-201 bei Patienten mit Otitis externa charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 80 Jahren
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer einseitigen Otitis externa
  • Der Proband oder der Betreuer des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Perforation des Trommelfells
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit
  • Das Subjekt hat eine Pilz-Otitis externa, basierend auf den klinischen Anzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Arzneimittel: OTO-201 (Ciprofloxacin)
Experimental: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Arzneimittel: OTO-201 (Ciprofloxacin)
Experimental: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Arzneimittel: OTO-201 (Ciprofloxacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Otoskopische Untersuchung: Trommelfell
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der Probanden mit einem Trommelfell, das zu Studienbeginn als „nicht in der Lage zu sehen“ oder „anomal“ bewertet wurde, das an Tag 29 (letzter Studientag) als „normal“ bewertet wurde
Bis zu 1 Monat
Otoskopische Untersuchung: Mittelohr
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der Probanden mit einem Mittelohr, das zu Studienbeginn als „nicht in der Lage zu visualisieren“ oder „anomal“ eingestuft wurde, die an Tag 29 (letzter Studienbesuch) ein Mittelohr hatten, das als „normal“ eingestuft wurde
Bis zu 1 Monat
Durchführbarkeit der Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1
Einfache Verabreichung von OTO-201 in den äußeren Gehörgang. Anzahl der Probanden, die von den Ermittlern als „einfach“ oder „sehr einfach“ eingestuft wurden.
Tag 1
Allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Monat
Anzahl der Probanden mit und ohne Nebenwirkungen während der Studie von der Dosierung bis zu 1 Monat nach der Dosierung
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die an Tag 15 als klinische Heilung angesehen wurden (Intent-to-treat-Analysesatz)
Zeitfenster: Tag 15 (zwei Wochen nach der Einnahme)

Klinische Anzeichen (Ödem, Erythem, Otorrhoe und Otalgie) hatten alle einen Wert von 0 an Tag 15. Jedes Zeichen wurde wie folgt bewertet:

Keine = 0 Leicht = 1 Mäßig = 2 Schwer = 3
Tag 15 (zwei Wochen nach der Einnahme)
Anzahl der Studienteilnehmer, die an Tag 15 als klinisch geheilt angesehen wurden (Pro-Protokoll-Analysesatz)
Zeitfenster: Tag 15 (2 Wochen nach der Einnahme)

Klinische Anzeichen (Ödem, Erythem, Otorrhoe und Otalgie) hatten alle einen Wert von 0 an Tag 15. Jedes Zeichen wurde wie folgt bewertet:

Keine = 0 Leicht = 1 Mäßig = 2 Schwer = 3
Tag 15 (2 Wochen nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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