OTO-201 para o Tratamento de Otite Externa
21 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de 1 mês, prospectivo, multicêntrico e aberto de OTO-201 administrado como administração única para tratamento de otite externa
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de 1 mês em indivíduos com otite externa unilateral.
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de 6 mg de OTO-201 no ouvido afetado.
O estudo foi concebido para caracterizar a segurança, os fatores de procedimento e o efeito clínico do OTO-201 administrado em indivíduos com otite externa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 80 anos, inclusive
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de otite externa unilateral
- O sujeito ou cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Sujeito tem perfuração da membrana timpânica
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência conhecida
- Sujeito tem otite externa fúngica, com base em sinais clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,1 mL OTO-201
Ciprofloxacina
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Experimental: 0,2 mL OTO-201
Ciprofloxacina
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Experimental: 0,4 mL OTO-201
Ciprofloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Otoscópico: Membrana Timpânica
Prazo: Até 1 mês
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Número de indivíduos com uma membrana timpânica que foi classificada como "Incapaz de visualizar" ou "Anormal" na linha de base que foi classificada como "Normal" no dia 29 (último dia do estudo)
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Até 1 mês
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Exame Otoscópico: Orelha Média
Prazo: Até 1 mês
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Número de indivíduos com uma orelha média que foi classificada como "Incapaz de visualizar" ou "Anormal" na linha de base que teve uma orelha média classificada como "Normal" no Dia 29 (visita final do estudo)
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Até 1 mês
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Viabilidade de Administração
Prazo: Dia 1
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Facilidade de administração do OTO-201 no conduto auditivo externo.
Número de indivíduos que os investigadores classificaram a facilidade de administração como "fácil" ou "muito fácil".
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Dia 1
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Eventos Adversos Gerais
Prazo: até 1 mês
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Número de indivíduos com e sem eventos adversos durante o estudo desde a dosagem até 1 mês após a dosagem
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos considerados uma cura clínica no dia 15 (conjunto de análise de intenção de tratar)
Prazo: Dia 15 (duas semanas após a administração)
|
Os sinais clínicos (edema, eritema, otorréia e otalgia) tiveram uma pontuação de 0 no Dia 15. Cada sinal foi classificado da seguinte forma: Nenhum = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 |
Dia 15 (duas semanas após a administração)
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Número de indivíduos considerados uma cura clínica no dia 15 (conjunto de análise por protocolo)
Prazo: Dia 15 (2 semanas após a administração)
|
Os sinais clínicos (edema, eritema, otorréia e otalgia) tiveram uma pontuação de 0 no Dia 15. Cada sinal foi classificado da seguinte forma: Nenhum = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Grave = 3 |
Dia 15 (2 semanas após a administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite externa
- Otite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201-201506
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