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OTO-201 para el Tratamiento de la Otitis Externa

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.

Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y de 1 mes de OTO-201 administrado como administración única para el tratamiento de la otitis externa

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de 1 mes de duración en sujetos con otitis externa unilateral. Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de 6 mg de OTO-201 en el oído afectado. El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, los factores de procedimiento y el efecto clínico de OTO-201 administrado en sujetos con otitis externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 80 años, inclusive
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis externa unilateral
  • El sujeto o el cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto tiene perforación de la membrana timpánica
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia conocida
  • El sujeto tiene otitis externa fúngica, según los signos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)
Experimental: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)
Experimental: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen otoscópico: membrana timpánica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número de sujetos con una membrana timpánica calificada como "No capaz de visualizar" o "Anormal" al inicio que fue calificada como "Normal" el día 29 (último día del estudio)
Hasta 1 mes
Examen Otoscópico: Oído Medio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Número de sujetos con un oído medio calificado como "No capaz de visualizar" o "Anormal" al inicio que tenían un oído medio calificado como "Normal" el día 29 (visita final del estudio)
Hasta 1 mes
Factibilidad de Administración
Periodo de tiempo: Día 1
Facilidad de administrar OTO-201 al conducto auditivo externo. Número de sujetos que los investigadores calificaron la facilidad de administración como "fácil" o "muy fácil".
Día 1
Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número de Sujetos con y sin eventos adversos durante el estudio desde la dosificación hasta 1 mes después de la dosificación
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 15 (Conjunto de análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Día 15 (dos semanas desde la dosificación)

Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera:

Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3
Día 15 (dos semanas desde la dosificación)
Número de sujetos considerados una cura clínica en el día 15 (conjunto de análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Día 15 (2 semanas desde la dosificación)

Todos los signos clínicos (edema, eritema, otorrea y otalgia) tenían una puntuación de 0 en el día 15. Cada signo se calificó de la siguiente manera:

Ninguno = 0 Leve = 1 Moderado = 2 Severo = 3
Día 15 (2 semanas desde la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-201506

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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