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OTO-201 per il trattamento dell'otite esterna

21 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, in aperto su OTO-201 somministrato come singola somministrazione per il trattamento dell'otite esterna

Questo è uno studio multicentrico in aperto della durata di 1 mese in soggetti con otite esterna unilaterale. I soggetti idonei riceveranno una singola dose di 6 mg di OTO-201 nell'orecchio interessato. Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, i fattori procedurali e l'effetto clinico di OTO-201 somministrato in soggetti con otite esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 80 anni inclusi
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di otite esterna unilaterale
  • Il soggetto o il caregiver del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una perforazione della membrana timpanica
  • Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza nota
  • Il soggetto ha un'otite esterna fungina, sulla base dei segni clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,1 ml di OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)
Sperimentale: 0,2 ml di OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)
Sperimentale: 0,4 ml di OTO-201
Ciprofloxacina
Droga: OTO-201 (ciprofloxacina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame otoscopico: membrana timpanica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero di soggetti con una membrana timpanica che è stata classificata come "Non in grado di visualizzare" o "Anormale" al basale che è stata classificata come "Normale" al giorno 29 (ultimo giorno dello studio)
Fino a 1 mese
Esame otoscopico: orecchio medio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Numero di soggetti con un orecchio medio valutato come "Non in grado di visualizzare" o "Anormale" al basale che avevano un orecchio medio valutato come "Normale" al giorno 29 (visita finale dello studio)
Fino a 1 mese
Fattibilità dell'Amministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Facilità di somministrazione di OTO-201 al condotto uditivo esterno. Numero di soggetti per i quali gli investigatori hanno valutato la facilità di somministrazione come "facile" o "molto facile".
Giorno 1
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero di soggetti con e senza eventi avversi durante lo studio dalla somministrazione fino a 1 mese dopo la somministrazione
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti considerati una cura clinica al giorno 15 (set di analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 15 (due settimane dalla somministrazione)

I segni clinici (edema, eritema, otorrea e otalgia) avevano tutti un punteggio pari a 0 al giorno 15. Ogni segno è stato classificato come segue:

Nessuno = 0 Lieve = 1 Moderato = 2 Grave = 3
Giorno 15 (due settimane dalla somministrazione)
Numero di soggetti considerati una cura clinica al giorno 15 (set di analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Giorno 15 (2 settimane dalla somministrazione)

I segni clinici (edema, eritema, otorrea e otalgia) avevano tutti un punteggio pari a 0 al giorno 15. Ogni segno è stato classificato come segue:

Nessuno = 0 Lieve = 1 Moderato = 2 Grave = 3
Giorno 15 (2 settimane dalla somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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