外耳炎治療用OTO-201
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
外耳炎の治療のための単回投与として与えられたOTO-201の1か月、前向き、多施設共同、非盲検研究
これは、片側外耳炎の被験者を対象とした 1 か月間の多施設非盲検試験です。
適格な被験者は、罹患した耳に6 mgのOTO-201の単回投与を受けます。
この研究は、外耳炎の被験者に投与されたOTO-201の安全性、手続き上の要因、および臨床効果を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～78年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は6か月から80歳までの男性または女性です
- -被験者は片側性外耳炎の臨床診断を受けています
- -被験者または被験者の介護者は、プロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思がある
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は鼓膜に穿孔があります
- -被験者は既知の免疫不全疾患の病歴を持っています
- -被験者は、臨床徴候に基づいて、真菌性外耳炎を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.1mL OTO-201
シプロフロキサシン
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実験的：0.2mL OTO-201
シプロフロキサシン
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実験的：0.4mL OTO-201
シプロフロキサシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鏡検査：鼓膜
時間枠：1ヶ月まで
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29日目（最終研究日）に「正常」と評価されたベースラインで「視覚化できない」または「異常」と評価された鼓膜を有する被験者の数
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1ヶ月まで
|
|
耳鏡検査：中耳
時間枠：1ヶ月まで
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ベースラインで「視覚化できない」または「異常」と評価された中耳を持ち、29 日目 (最終調査訪問) で「正常」と評価された中耳を有する被験者の数
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1ヶ月まで
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管理の実現可能性
時間枠：1日目
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外耳道へのOTO-201の投与の容易さ。
研究者が投与の容易さを「簡単」または「非常に簡単」と評価した被験者の数。
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1日目
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全体的な有害事象
時間枠：1ヶ月まで
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投与から投与後1ヶ月までの研究中に有害事象の有無にかかわらず被験者の数
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目に臨床的治癒とみなされた被験者の数（治療意図分析セット）
時間枠：15日目（投与から2週間）
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臨床徴候（浮腫、紅斑、耳漏および耳痛）はすべて、15 日目に 0 のスコアでした。 各記号は次のように等級付けされました。 なし = 0 軽度 = 1 中等度 = 2 重度 = 3 |
15日目（投与から2週間）
|
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15日目に臨床的治癒とみなされた被験者の数（プロトコルごとの分析セット）
時間枠：15日目（投与から2週間）
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臨床徴候（浮腫、紅斑、耳漏および耳痛）はすべて、15 日目に 0 のスコアでした。 各記号は次のように等級付けされました。 なし = 0 軽度 = 1 中等度 = 2 重度 = 3 |
15日目（投与から2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201-201506
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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