OTO-201 ulkokorvantulehduksen hoitoon
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Yhden kuukauden, tuleva, monikeskus, avoin tutkimus OTO-201:stä kerta-annoksena ulkokorvantulehduksen hoitoon
Tämä on kuukauden kestävä monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yksipuolista ulkokorvatulehdusta.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 6 mg OTO-201:tä sairaaseen korvaan.
Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan OTO-201:n turvallisuutta, menettelytekijöitä ja kliinistä vaikutusta potilaille, joilla on ulkokorvatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 80 vuoteen
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi toispuoleisesta ulkokorvantulehduksesta
- Tutkittavan tai tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Potilaalla on tärykalvon perforaatio
- Kohdehenkilöllä on tunnettu immuunikatosairaus
- Potilaalla on kliinisten oireiden perusteella sieni-korvatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 ml OTO-201
Siprofloksasiini
|
|
|
Kokeellinen: 0,2 ml OTO-201
Siprofloksasiini
|
|
|
Kokeellinen: 0,4 ml OTO-201
Siprofloksasiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskooppinen tutkimus: Tympanic kalvo
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tärykalvo arvioitiin "Ei pysty visualisoimaan" tai "Epänormaali" lähtötilanteessa, joka arvioitiin "normaaliksi" päivänä 29 (viimeinen tutkimuspäivä)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Otoskooppinen tutkimus: Keskikorva
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskikorva oli lähtötilanteessa "Ei pysty visualisoimaan" tai "Epänormaali" ja joiden keskikorva arvioitiin "normaaliksi" päivänä 29 (viimeinen tutkimuskäynti)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Hallinnon toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OTO-201:n helppo annostella ulkoiseen korvakäytävään.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tutkijat arvioivat hoidon helppouden joko "helppoiksi" tai "erittäin helpoksi".
|
Päivä 1
|
|
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ja ei ollut haittavaikutuksia tutkimuksen aikana annostelusta 1 kuukauteen annostuksen jälkeen
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin olevan kliininen parantuminen päivänä 15 (Intent-to-treat -analyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 15 (kaksi viikkoa annostelusta)
|
Kliinisillä oireilla (turvotus, punoitus, otorrea ja otalgia) oli kaikkien pisteet 0 päivänä 15. Jokainen merkki luokiteltiin seuraavasti: Ei mitään = 0 Lievä = 1 Keskivaikea = 2 Vaikea = 3 |
Päivä 15 (kaksi viikkoa annostelusta)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin olevan kliininen parantuminen päivänä 15 (protokollakohtainen analyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 15 (2 viikkoa annostelusta)
|
Kliinisillä oireilla (turvotus, punoitus, otorrea ja otalgia) oli kaikkien pisteet 0 päivänä 15. Jokainen merkki luokiteltiin seuraavasti: Ei mitään = 0 Lievä = 1 Keskivaikea = 2 Vaikea = 3 |
Päivä 15 (2 viikkoa annostelusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Ulkokorvatulehdus
- Otitis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201-201506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .