Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-201 pro léčbu vnějšího otitis

21. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Jednoměsíční, prospektivní, multicentrická, otevřená studie OTO-201 podávaná jako jediná dávka pro léčbu vnějšího otitis

Jedná se o 1měsíční, multicentrickou, otevřenou studii u subjektů s jednostranným otitis externa. Způsobilé subjekty dostanou jednu dávku 6 mg OTO-201 do postiženého ucha. Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, procedurální faktory a klinický účinek OTO-201 podávaného u subjektů s otitis externa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 80 let včetně
  • Subjekt má klinickou diagnózu unilaterální otitis externa
  • Subjekt nebo jeho pečovatel je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má perforaci bubínku
  • Subjekt má v anamnéze známé onemocnění imunodeficience
  • Subjekt má plísňovou otitis externa na základě klinických příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Lék: OTO-201 (ciprofloxacin)
Experimentální: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Lék: OTO-201 (ciprofloxacin)
Experimentální: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacin
Lék: OTO-201 (ciprofloxacin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoskopické vyšetření: Tympanická membrána
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet subjektů s tympanickou membránou, která byla ve výchozím stavu hodnocena jako „Neschopná vizualizace“ nebo „Abnormální“, která byla hodnocena jako „Normální“ v den 29 (poslední den studie)
Až 1 měsíc
Otoskopické vyšetření: střední ucho
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet subjektů se středním uchem, které bylo na začátku hodnoceno jako „Neschopné vizualizace“ nebo „Abnormální“, kteří měli střední ucho hodnocené jako „Normální“ v den 29 (konečná studijní návštěva)
Až 1 měsíc
Proveditelnost administrace
Časové okno: Den 1
Snadné podávání OTO-201 do zevního zvukovodu. Počet subjektů, u kterých výzkumníci ohodnotili snadnost podávání buď jako „snadné“ nebo „velmi snadné“.
Den 1
Celkové nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 měsíce
Počet subjektů s a bez nežádoucích účinků během studie od dávkování až do 1 měsíce po podání
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů považovaných za klinické vyléčení v den 15 (soubor analýzy záměru k léčbě)
Časové okno: Den 15 (dva týdny od podání dávky)

Klinické příznaky (edém, erytém, otorrhea a otalgie) měly všechny skóre 0 v den 15. Každý znak byl hodnocen takto:

Žádné = 0 Mírné = 1 Střední = 2 Závažné = 3
Den 15 (dva týdny od podání dávky)
Počet subjektů považovaných za klinické vyléčení v den 15 (analýza podle protokolu)
Časové okno: Den 15 (2 týdny od podání dávky)

Klinické příznaky (edém, erytém, otorrhea a otalgie) měly všechny skóre 0 v den 15. Každý znak byl hodnocen takto:

Žádné = 0 Mírné = 1 Střední = 2 Závažné = 3
Den 15 (2 týdny od podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější otitis

Klinické studie na OTO-201 (ciprofloxacin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit