Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTO-201 voor de behandeling van otitis externa

21 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een 1 maand durende, prospectieve, multicenter, open-label studie van OTO-201 gegeven als een enkele toediening voor de behandeling van Otitis Externa

Dit is een 1 maand durende, multicenter, open-label studie bij proefpersonen met unilaterale otitis externa. Geschikte proefpersonen krijgen een enkele dosis van 6 mg OTO-201 in het aangedane oor. De studie is opgezet om de veiligheid, procedurele factoren en het klinische effect van OTO-201, toegediend bij proefpersonen met otitis externa, te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot en met 80 jaar
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van unilaterale otitis externa
  • De proefpersoon of de verzorger van de proefpersoon is bereid het protocol na te leven en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon heeft trommelvliesperforatie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntieziekte
  • Proefpersoon heeft otitis externa door schimmel, op basis van klinische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacine
Geneesmiddel: OTO-201 (ciprofloxacine)
Experimenteel: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacine
Geneesmiddel: OTO-201 (ciprofloxacine)
Experimenteel: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacine
Geneesmiddel: OTO-201 (ciprofloxacine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Otoscopisch onderzoek: trommelvlies
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal proefpersonen met een trommelvlies dat werd beoordeeld als "Niet in staat om te visualiseren" of "Abnormaal" bij baseline dat werd beoordeeld als "Normaal" op dag 29 (laatste studiedag)
Tot 1 maand
Otoscopisch onderzoek: middenoor
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aantal proefpersonen met een middenoor dat werd beoordeeld als "Niet in staat om te visualiseren" of "Abnormaal" op basislijn, met een middenoor dat werd beoordeeld als "Normaal" op dag 29 (laatste studiebezoek)
Tot 1 maand
Haalbaarheid van administratie
Tijdsspanne: Dag 1
Gemakkelijk toedienen van OTO-201 aan de uitwendige gehoorgang. Aantal proefpersonen dat de onderzoekers het gemak van toediening beoordeelden als "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Dag 1
Algehele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand
Aantal proefpersonen met en zonder bijwerkingen tijdens het onderzoek vanaf dosering tot 1 maand na dosering
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen beschouwd als een klinische genezing op dag 15 (intent-to-treat analyseset)
Tijdsspanne: Dag 15 (twee weken na dosering)

Klinische symptomen (oedeem, erytheem, otorroe en otalgie) hadden allemaal een score van 0 op dag 15. Elk teken werd als volgt beoordeeld:

Geen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3
Dag 15 (twee weken na dosering)
Aantal proefpersonen beschouwd als een klinische genezing op dag 15 (per-protocol analyseset)
Tijdsspanne: Dag 15 (2 weken na dosering)

Klinische symptomen (oedeem, erytheem, otorroe en otalgie) hadden allemaal een score van 0 op dag 15. Elk teken werd als volgt beoordeeld:

Geen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3
Dag 15 (2 weken na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-201506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren