OTO-201 用于治疗外耳炎
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 1 个月、前瞻性、多中心、开放标签的 OTO-201 单次给药治疗外耳炎的研究
这是一项针对单侧外耳炎受试者的为期 1 个月、多中心、开放标签的研究。
符合条件的受试者将接受单剂量 6 毫克 OTO-201 到受影响的耳朵。
该研究旨在表征 OTO-201 在外耳炎受试者中的安全性、程序因素和临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月至 80 岁之间的男性或女性，包括在内
- 受试者临床诊断为单侧外耳炎
- 受试者或受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有鼓膜穿孔
- 受试者有已知的免疫缺陷病史
- 根据临床症状，受试者患有真菌性外耳炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.1 毫升 OTO-201
环丙沙星
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实验性的：0.2 毫升 OTO-201
环丙沙星
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实验性的：0.4 毫升 OTO-201
环丙沙星
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳镜检查：鼓膜
大体时间：长达 1 个月
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在第 29 天（最后研究日）被评为“正常”的鼓膜在基线时被评为“无法可视化”或“异常”的受试者人数
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长达 1 个月
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耳镜检查：中耳
大体时间：长达 1 个月
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在第 29 天（最终研究访问）中耳被评为“正常”的基线时中耳被评为“无法可视化”或“异常”的受试者人数
|
长达 1 个月
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行政可行性
大体时间：第一天
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易于将 OTO-201 施用于外耳道。
调查人员将易于管理评为“容易”或“非常容易”的受试者数量。
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第一天
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总体不良事件
大体时间：最多 1 个月
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从给药到给药后 1 个月的研究期间有和没有不良事件的受试者人数
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 15 天被视为临床治愈的受试者人数（意向治疗分析集）
大体时间：第 15 天（给药后两周）
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临床症状（水肿、红斑、耳漏和耳痛）在第 15 天的得分均为 0。 每个标志的等级如下： 无 = 0 轻度 = 1 中度 = 2 重度 = 3 |
第 15 天（给药后两周）
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在第 15 天被视为临床治愈的受试者数量（符合方案分析集）
大体时间：第 15 天（给药后 2 周）
|
临床症状（水肿、红斑、耳漏和耳痛）在第 15 天的得分均为 0。 每个标志的等级如下： 无 = 0 轻度 = 1 中度 = 2 重度 = 3 |
第 15 天（给药后 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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