Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTO-201 for behandling av otitis Externa

21. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multisenter, åpen studie av OTO-201 gitt som en enkelt administrasjon for behandling av otitis Externa

Dette er en 1-måneds, multisenter, åpen studie i forsøkspersoner med unilateral otitis externa. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 6 mg OTO-201 til det berørte øret. Studien er designet for å karakterisere sikkerhet, prosedyrefaktorer og klinisk effekt av OTO-201 administrert til personer med otitis externa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Emnet er en mann eller kvinne i alderen 6 måneder til 80 år inkludert
  • Personen har en klinisk diagnose med unilateral otitis externa
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Personen har perforering av trommehinnen
  • Personen har en historie med kjent immunsviktsykdom
  • Pasienten har fungal otitis externa, basert på kliniske tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloksacin
Legemiddel: OTO-201 (ciprofloksacin)
Eksperimentell: 0,2 mL OTO-201
Ciprofloksacin
Legemiddel: OTO-201 (ciprofloksacin)
Eksperimentell: 0,4 mL OTO-201
Ciprofloksacin
Legemiddel: OTO-201 (ciprofloksacin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopisk undersøkelse: Trommehinne
Tidsramme: Inntil 1 måned
Antall forsøkspersoner med en trommehinne som ble vurdert som "Ikke i stand til å visualisere" eller "unormal" ved baseline som ble vurdert som "normal" på dag 29 (siste studiedag)
Inntil 1 måned
Otoskopisk undersøkelse: Mellomøre
Tidsramme: Inntil 1 måned
Antall forsøkspersoner med et mellomøre som ble vurdert som "Ikke i stand til å visualisere" eller "unormalt" ved baseline som hadde et mellomøre vurdert som "normalt" på dag 29 (siste studiebesøk)
Inntil 1 måned
Gjennomførbarhet av administrasjon
Tidsramme: Dag 1
Enkelt å administrere OTO-201 til den eksterne øregangen. Antall forsøkspersoner som etterforskerne vurderte administrasjonsvennlighet som enten "lett" eller "svært enkelt".
Dag 1
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
Antall forsøkspersoner med og uten bivirkninger i løpet av studien fra dosering opp til 1 måned etter dosering
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner betraktet som en klinisk kur på dag 15 (Intent-to-treat-analysesett)
Tidsramme: Dag 15 (to uker fra dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) hadde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn ble gradert som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Alvorlig = 3
Dag 15 (to uker fra dosering)
Antall forsøkspersoner betraktet som en klinisk kur på dag 15 (analysesett per protokoll)
Tidsramme: Dag 15 (2 uker fra dosering)

Kliniske tegn (ødem, erytem, ​​otoré og otalgi) hadde alle en score på 0 på dag 15. Hvert tegn ble gradert som følger:

Ingen = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Alvorlig = 3
Dag 15 (2 uker fra dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otitis External

Kliniske studier på OTO-201 (ciprofloksacin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere