OTO-201 för behandling av Otitis Externa
21 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En 1-månaders, prospektiv, multicenter, öppen studie av OTO-201 ges som en enda administrering för behandling av otitis extern
Detta är en 1-månaders, multicenter, öppen studie på försökspersoner med unilateral otitis externa.
Berättigade försökspersoner kommer att få en engångsdos på 6 mg OTO-201 till det drabbade örat.
Studien är utformad för att karakterisera säkerhet, procedurfaktorer och klinisk effekt av OTO-201 administrerat till patienter med otitis externa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader till 80 år inklusive
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av unilateral otitis externa
- Försökspersonens eller försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen har perforering av trumhinnan
- Personen har en historia av känd immunbristsjukdom
- Patienten har svamp otitis externa, baserat på kliniska tecken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,1 ml OTO-201
Ciprofloxacin
|
|
|
Experimentell: 0,2 ml OTO-201
Ciprofloxacin
|
|
|
Experimentell: 0,4 ml OTO-201
Ciprofloxacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otoskopisk undersökning: Trumpan
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Antal försökspersoner med ett trumhinna som bedömdes som "Ej kunna visualisera" eller "onormalt" vid baslinjen som bedömdes som "normalt" på dag 29 (sista studiedagen)
|
Upp till 1 månad
|
|
Otoskopisk undersökning: Mellanörat
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Antal försökspersoner med ett mellanöra som bedömdes som "Kan inte visualisera" eller "Onormalt" vid baslinjen som hade ett mellanöra klassat som "Normalt" på dag 29 (sista studiebesöket)
|
Upp till 1 månad
|
|
Genomförbarhet av administration
Tidsram: Dag 1
|
Lätt att administrera OTO-201 till den yttre hörselgången.
Antalet försökspersoner som utredarna bedömde att det var lätt att administrera som antingen "lätt" eller "mycket lätt".
|
Dag 1
|
|
Övergripande negativa händelser
Tidsram: upp till 1 månad
|
Antal försökspersoner med och utan biverkningar under studien från dosering upp till 1 månad efter dosering
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som anses vara ett kliniskt botemedel vid dag 15 (analysuppsättning av avsikt att behandla)
Tidsram: Dag 15 (två veckor från dosering)
|
Kliniska tecken (ödem, erytem, otorré och otalgi) hade alla en poäng på 0 på dag 15. Varje tecken graderades enligt följande: Ingen = 0 Lätt = 1 Måttlig = 2 Svår = 3 |
Dag 15 (två veckor från dosering)
|
|
Antal försökspersoner som anses vara ett kliniskt botemedel vid dag 15 (analysuppsättning per protokoll)
Tidsram: Dag 15 (2 veckor från dosering)
|
Kliniska tecken (ödem, erytem, otorré och otalgi) hade alla en poäng på 0 på dag 15. Varje tecken graderades enligt följande: Ingen = 0 Lätt = 1 Måttlig = 2 Svår = 3 |
Dag 15 (2 veckor från dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Otitis Externa
- Otit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- 201-201506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .