Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-201 do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego

21 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Jednomiesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie OTO-201 podawane jako pojedyncze podanie w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego

Jest to jednomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z jednostronnym zapaleniem ucha zewnętrznego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg OTO-201 do chorego ucha. Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, czynników proceduralnych i efektu klinicznego OTO-201 podawanego pacjentom z zapaleniem ucha zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 80 lat włącznie
  • Podmiot ma kliniczne rozpoznanie jednostronnego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Uczestnik lub opiekun uczestnika wyraża chęć przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Tester ma perforację błony bębenkowej
  • Podmiot ma historię znanej choroby niedoboru odporności
  • Podmiot ma grzybicze zapalenie ucha zewnętrznego, na podstawie objawów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1 ml OTO-201
Cyprofloksacyna
Lek: OTO-201 (cyprofloksacyna)
Eksperymentalny: 0,2 ml OTO-201
Cyprofloksacyna
Lek: OTO-201 (cyprofloksacyna)
Eksperymentalny: 0,4 ml OTO-201
Cyprofloksacyna
Lek: OTO-201 (cyprofloksacyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie otoskopowe: błona bębenkowa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba pacjentów z błoną bębenkową ocenioną jako „Brak możliwości wizualizacji” lub „Nienormalna” na początku badania, która została oceniona jako „Normalna” w dniu 29 (ostatni dzień badania)
Do 1 miesiąca
Badanie otoskopowe: Ucho środkowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Liczba pacjentów z uchem środkowym ocenionym jako „Brak możliwości wizualizacji” lub „Nieprawidłowy” na początku badania, u których ucho środkowe zostało ocenione jako „Normalne” w dniu 29 (ostatnia wizyta studyjna)
Do 1 miesiąca
Wykonalność administracji
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość podania OTO-201 do przewodu słuchowego zewnętrznego. Liczba pacjentów, którym badacze ocenili łatwość podawania jako „łatwą” lub „bardzo łatwą”.
Dzień 1
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba pacjentów z i bez zdarzeń niepożądanych podczas badania od podania dawki do 1 miesiąca po podaniu
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów uznanych za wyleczonych klinicznie w dniu 15 (zbiór analiz zgodnych z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 15 (dwa tygodnie od podania)

Objawy kliniczne (obrzęk, rumień, wyciek z ucha i ból ucha) uzyskały wynik 0 w dniu 15. Każdy znak został oceniony w następujący sposób:

Brak = 0 Łagodne = 1 Umiarkowane = 2 Ciężkie = 3
Dzień 15 (dwa tygodnie od podania)
Liczba pacjentów uznanych za wyleczonych klinicznie w dniu 15 (zbiór analiz według protokołu)
Ramy czasowe: Dzień 15 (2 tygodnie od podania)

Objawy kliniczne (obrzęk, rumień, wyciek z ucha i ból ucha) uzyskały wynik 0 w dniu 15. Każdy znak został oceniony w następujący sposób:

Brak = 0 Łagodne = 1 Umiarkowane = 2 Ciężkie = 3
Dzień 15 (2 tygodnie od podania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha zewnętrznego

Badania kliniczne na OTO-201 (cyprofloksacyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj