Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTO-201 для лечения наружного отита

21 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Одномесячное проспективное многоцентровое открытое исследование OTO-201, вводимого в виде однократного введения для лечения наружного отита

Это многоцентровое открытое исследование продолжительностью 1 месяц с участием пациентов с односторонним наружным отитом. Подходящие субъекты получат однократную дозу 6 мг OTO-201 в пораженное ухо. Исследование предназначено для характеристики безопасности, процедурных факторов и клинического эффекта OTO-201, вводимого субъектам с наружным отитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 80 лет включительно.
  • У субъекта клинический диагноз: односторонний наружный отит.
  • Субъект или лицо, осуществляющее уход за субъектом, готово соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • У субъекта перфорация барабанной перепонки
  • Субъект имеет в анамнезе известное заболевание иммунодефицита.
  • Судя по клиническим признакам, у субъекта грибковый наружный отит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мл ОТО-201
Ципрофлоксацин
Лекарство: ОТО-201 (ципрофлоксацин)
Экспериментальный: 0,2 мл ОТО-201
Ципрофлоксацин
Лекарство: ОТО-201 (ципрофлоксацин)
Экспериментальный: 0,4 мл ОТО-201
Ципрофлоксацин
Лекарство: ОТО-201 (ципрофлоксацин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отоскопическое исследование: барабанная перепонка
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество субъектов с барабанной перепонкой, которая была оценена как «неспособная визуализировать» или «аномальная» на исходном уровне, которая была оценена как «нормальная» на 29-й день (последний день исследования).
До 1 месяца
Отоскопическое исследование: среднее ухо
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество субъектов со средним ухом, которое было оценено как «не способное визуализировать» или «аномальное» на исходном уровне, у которых среднее ухо было оценено как «нормальное» на 29-й день (последний исследовательский визит).
До 1 месяца
Возможность администрирования
Временное ограничение: 1 день
Простота введения OTO-201 в наружный слуховой проход. Количество субъектов, которым исследователи оценили простоту введения как «легкую» или «очень легкую».
1 день
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: до 1 месяца
Количество субъектов с побочными явлениями и без них во время исследования от дозирования до 1 месяца после дозирования
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, считавшихся клинически излеченными на 15-й день (набор данных для анализа намерения лечить)
Временное ограничение: День 15 (через две недели после приема)

Клинические признаки (отек, эритема, оторея и оталгия) имели 0 баллов на 15-й день. Каждый признак оценивался следующим образом:

Нет = 0 Легкая = 1 Средняя = 2 Тяжелая = 3
День 15 (через две недели после приема)
Количество субъектов, считающихся клинически излеченными на 15-й день (набор анализов по протоколу)
Временное ограничение: День 15 (2 недели после приема)

Клинические признаки (отек, эритема, оторея и оталгия) имели 0 баллов на 15-й день. Каждый признак оценивался следующим образом:

Нет = 0 Легкая = 1 Средняя = 2 Тяжелая = 3
День 15 (2 недели после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201506

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться