니코틴 다회 투여의 약동학 및 급성 영향: 전자담배와 담배
2015년 7월 28일 업데이트: Parc de Salut Mar
전자담배와 담배로 니코틴 다회 투여 시 약동학 및 급성 영향
본 연구의 목적은 1) 전자담배에 의한 다회 투여 후 니코틴의 약동학을 결정하고 2) 전자담배에 의해 투여된 니코틴의 다회 투여의 급성 효과를 담배에 의해 얻은 것과 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전자 담배(전자 담배)는 흡입 증기 또는 "베이핑"을 통해 니코틴을 전달하는 배터리로 작동되는 장치입니다. 현재 전자담배는 전 세계 흡연자들 사이에서 점차 인기를 얻고 있습니다. 그러나 전자 담배 니코틴 약리학에 대한 지식은 여전히 제한적입니다.
이 연구의 목적은 1) 전자 담배에 의한 다회 투여 후 니코틴의 약동학을 결정하고 2) 전자 담배에 의해 투여된 니코틴의 다회 투여의 급성 효과를 담배로 얻은 것과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 남성 성인 자원봉사자(18-45세).
- 기질적 또는 정신과적 장애가 없음을 입증하는 임상 병력 및 신체 검사.
- 연구 전에 수행된 ECG 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
- 심각한 부작용 없이 현재 니코틴을 사용하고 있습니다.
- 흡연자 ≥ 3개비/일.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 심혈관 및/또는 호흡기 질환을 앓은 적이 있는 경우.
- 약물 의존의 병력(니코틴 의존 제외).
- 일일 소비량 >4 표준 에탄올 단위.
- 연구 세션 전 달에 임의의 약물을 정기적으로 사용합니다. 연구 세션 전 주에 증상이 있는 의약품의 단일 또는 제한된 용량을 사용한 치료는 실험 세션 당일에 완전히 제거된 것으로 계산되는 경우 제외 사유가 되지 않습니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 경우.
- 12주 전 헌혈 또는 지난 12주 동안 약물에 대한 다른 임상 시험 참여.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설 장애를 의심하게 하거나 약물로 인한 위장 자극을 암시하는 위장, 간, 신장 또는 기타 장애의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- 시토크롬 P-450-1A6(CYP1A6)의 약물 또는 물질 억제제 사용(p.e. 라록시펜, 쿠마린 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배
다중 투여 니코틴 0.8mg 전자담배 투여(10퍼프) + 니코틴 0.8mg 전자담배 투여(10퍼프) 60분 간격 |
다중 용량 니코틴
다른 이름들:
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활성 비교기: 담배
다중 투여 니코틴 0.8mg, 담배로 투여(10퍼프) + 니코틴 0.8mg, 담배로 투여(10퍼프), 60분 간격 |
다중 용량 니코틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 기준선(투약 전, 0h)부터 투약 후 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 및 24h까지
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혈중 니코틴 및 그 대사체 농도의 AUC 계산
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기준선(투약 전, 0h)부터 투약 후 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 및 24h까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 기준선(투약 전, 0h)부터 55, 120분, 6, 12 및 24h까지
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소변 내 니코틴 및 그 대사체 농도의 AUC 계산
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기준선(투약 전, 0h)부터 55, 120분, 6, 12 및 24h까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 기준선(투약 전, 0시간)부터 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120분, 6, 12 및 24시간까지
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구강액 내 니코틴 및 그 대사체 농도의 AUC 계산
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기준선(투약 전, 0시간)부터 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120분, 6, 12 및 24시간까지
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 물질 투여 후 2일
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참가자가 자발적으로 보고한 부작용 및/또는 조사자가 관찰한 부작용 모음
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각 물질 투여 후 2일
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제거 반감기
기간: 기준선에서 투약 후 24시간까지
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혈장-혈액, 소변 및 구강액에서 니코틴 및 그 대사물의 농도로부터 제거 반감기 계산.
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기준선에서 투약 후 24시간까지
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혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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혈압 측정(수축기 및 확장기 혈압)
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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심박수의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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심박수(맥박) 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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만료된 일산화탄소(CO) 공기의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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BreathCO 모니터를 사용하여 만료된 CO 공기 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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동공 직경의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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Haab 동공 게이지를 사용하여 동공 직경 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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구강 온도의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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자동 체온계를 이용한 구강 내 온도 측정
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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주관적 효과의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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니코틴에 의해 유발된 좋은 효과 및 기타 감정의 측정을 포함하는 비율 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 주관적 효과를 측정합니다.
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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니코틴 금욕 증상의 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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니코틴 금욕 증상은 니코틴 효과에 민감한 항목을 포함하여 속도 척도(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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투여 전(기준선)부터 투여 후 120분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/CIG-E/1
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