Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a akutní účinky vícenásobné dávky nikotinu: elektronická cigareta a cigareta

28. července 2015 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Farmakokinetika a akutní účinky vícenásobné dávky nikotinu podané elektronickou cigaretou a cigaretou

Účelem této studie je 1) stanovit farmakokinetiku nikotinu po podání více dávek elektronickou cigaretou a 2) porovnat akutní účinky vícenásobné dávky nikotinu podané elektronickou cigaretou ve srovnání s těmi, které byly získány cigaretou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické cigarety (e-cigarety) jsou zařízení na baterie, která dodávají nikotin prostřednictvím vdechované páry nebo „vapingu“. V současnosti jsou e-cigarety mezi kuřáky po celém světě stále populárnější. Znalosti o farmakologii nikotinu v e-cigaretách však zůstávají omezené.

Cílem této studie je 1) stanovit farmakokinetiku nikotinu po vícedávkovém podání elektronickou cigaretou a 2) porovnat akutní účinky vícenásobné dávky nikotinu podané elektronickou cigaretou ve srovnání s těmi získanými cigaretou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
  • Dospělí muži dobrovolníci (18–45 let).
  • Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
  • EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Současné užívání nikotinu bez závažných nežádoucích reakcí.
  • Kuřáci ≥ 3 cigarety/den.

Kritéria vyloučení:

  • Trpěli jakýmkoli kardiovaskulárním a/nebo respiračním onemocněním během tří měsíců před zahájením studie.
  • Drogová závislost v anamnéze (kromě závislosti na nikotinu).
  • Denní spotřeba >4 standardní jednotky etanolu.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že v den experimentálního sezení bylo zcela odstraněno.
  • Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
  • Darování krve 12 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
  • Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
  • Použití jakéhokoli léku nebo látky inhibitoru cytochromu P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifen, kumariny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická cigareta

Vícenásobná dávka

Nikotin 0,8 mg, podaný elektronickou cigaretou (10 šluků) + Nikotin 0,8 mg, podaný elektronickou cigaretou (10 šluků) s odstupem 60 minut
Lék: Nikotin
Vícedávkový nikotin
Ostatní jména:
  • Marlboro®
Aktivní komparátor: Cigareta

Vícenásobná dávka

Nikotin 0,8 mg, podaný cigaretou (10 šluků) + Nikotin 0,8 mg, podaný cigaretou (10 vdechů) s odstupem 60 minut
Lék: Nikotin
Vícedávkový nikotin
Ostatní jména:
  • Marlboro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou, 0 h) do 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 a 24 h po dávce
Výpočet AUC koncentrací nikotinu a jeho metabolitů v krvi
Od výchozího stavu (před dávkou, 0 h) do 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 a 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od základní linie (před dávkou, 0 h) do 55, 120 min, 6, 12 a 24 h
Výpočet AUC koncentrací nikotinu a jeho metabolitů v moči
Od základní linie (před dávkou, 0 h) do 55, 120 min, 6, 12 a 24 h
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od základní linie (před dávkou, 0 h) do 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 a 24 h
Výpočet AUC koncentrací nikotinu a jeho metabolitů v ústní tekutině
Od základní linie (před dávkou, 0 h) do 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 a 24 h
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 dny po každém podání látky
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími
2 dny po každém podání látky
Eliminační poločas
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po dávce
Výpočet eliminačního poločasu z koncentrací nikotinu a jeho metabolitů v plazmě-krvi, moči a ústní tekutině.
Od základní linie do 24 hodin po dávce
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Měření krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Měření srdeční frekvence (pulsu)
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny ve vydechovaném vzduchu oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Měření vydechovaného CO vzduchu pomocí monitoru BreathCO
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny průměru zornice
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Měření průměru zornice pomocí Haabova měřidla
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny orální teploty
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Měření teploty v ústech pomocí automatického teploměru
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny v subjektivních účincích
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Subjektivní účinky budou měřeny pomocí škál (vizuální analogové škály) včetně měření dobrých účinků a dalších pocitů vyvolaných nikotinem.
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Změny příznaků abstinence od nikotinu
Časové okno: Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce
Příznaky nikotinové abstinence budou měřeny pomocí frekvenčních škál (vizuální analogové škály) včetně položek citlivých na účinky nikotinu
Od před dávkou (základní hodnota) do 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit