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Pharmakokinetik und akute Wirkungen einer Mehrfachdosis Nikotin: Elektronische Zigarette und Zigarette

28. Juli 2015 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Pharmakokinetik und akute Wirkungen einer Mehrfachdosis von Nikotin, die mit einer elektronischen Zigarette und einer Zigarette verabreicht wird

Die Zwecke dieser Studie sind 1) die Bestimmung der Pharmakokinetik von Nikotin nach Mehrfachdosisverabreichung durch eine elektronische Zigarette und 2) der Vergleich der akuten Wirkungen einer Mehrfachdosis von Nikotin, die durch eine elektronische Zigarette verabreicht wird, im Vergleich zu denen, die durch eine Zigarette erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) sind batteriebetriebene Geräte, die Nikotin über eingeatmeten Dampf oder „Dampfen“ abgeben. Derzeit werden E-Zigaretten bei Rauchern weltweit immer beliebter. Das Wissen über die Nikotinpharmakologie von E-Zigaretten bleibt jedoch begrenzt.

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der Pharmakokinetik von Nikotin nach mehrfacher Verabreichung von Nikotin durch eine elektronische Zigarette und 2) der Vergleich der akuten Wirkungen einer mehrfachen Verabreichung von Nikotin durch eine elektronische Zigarette im Vergleich zu denen einer Zigarette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
  • Männliche erwachsene Freiwillige (18-45 Jahre alt).
  • Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
  • Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
  • Gegenwärtige Verwendung von Nikotin ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
  • Raucher ≥ 3 Zigaretten/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • In den drei Monaten vor Beginn der Studie an einer Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankung gelitten haben.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit).
  • Täglicher Verbrauch >4 Standardeinheiten Ethanol.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzeldosen oder begrenzten Dosen symptomatischer Arzneimittel in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn sie rechnerisch am Tag der Versuchssitzung vollständig abgebaut ist.
  • In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
  • Blutspende 12 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den letzten 12 Wochen.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
  • Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die Cytochrom P-450-1A6 (CYP1A6) hemmen (z. Raloxifen, Cumarine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Zigarette

Mehrfache Dosis

Nikotin 0,8 mg, verabreicht durch elektronische Zigarette (10 Züge) + Nikotin 0,8 mg, verabreicht durch elektronische Zigarette (10 Züge) im Abstand von 60 Minuten
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin in mehreren Dosen
Andere Namen:
  • Marlboro®
Aktiver Komparator: Zigarette

Mehrfache Dosis

Nikotin 0,8 mg, verabreicht per Zigarette (10 Züge) + Nikotin 0,8 mg, verabreicht per Zigarette (10 Züge) im Abstand von 60 Minuten
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin in mehreren Dosen
Andere Namen:
  • Marlboro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Dosis, 0 h) bis 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 und 24 h nach der Dosis
Berechnung der AUC der Konzentrationen von Nikotin und seinen Metaboliten im Blut
Von der Grundlinie (vor der Dosis, 0 h) bis 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 und 24 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Vordosis, 0 h) bis 55, 120 min, 6, 12 und 24 h
Berechnung der AUC der Konzentrationen von Nikotin und seinen Metaboliten im Urin
Von der Grundlinie (Vordosis, 0 h) bis 55, 120 min, 6, 12 und 24 h
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Vordosis, 0 h) bis 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 und 24 h
Berechnung der AUC der Konzentrationen von Nikotin und seinen Metaboliten in Mundflüssigkeit
Von der Grundlinie (Vordosis, 0 h) bis 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 und 24 h
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Tage nach jeder Substanzgabe
Sammlung von unerwünschten Wirkungen, die von den Teilnehmern spontan gemeldet und/oder von den Prüfärzten beobachtet wurden
2 Tage nach jeder Substanzgabe
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme
Berechnung der Eliminationshalbwertszeit aus Konzentrationen von Nikotin und seinen Metaboliten in Plasma, Blut, Urin und Mundflüssigkeit.
Von der Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Messung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Messung der Herzfrequenz (Puls)
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Änderungen des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO) aire
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Messung des ausgeatmeten CO aire mit einem BreathCO-Monitor
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Veränderungen des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Messung des Pupillendurchmessers mit einer Haab-Pupillenlehre
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Änderungen der oralen Temperatur
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Messung der Temperatur im Mund mit automatischem Thermometer
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Änderungen der subjektiven Wirkungen
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Subjektive Wirkungen werden anhand von Bewertungsskalen (visuellen Analogskalen) gemessen, einschließlich Maßen für gute Wirkungen und andere durch Nikotin induzierte Gefühle
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Veränderungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis
Nikotinabstinenzsymptome werden anhand von Ratenskalen (visuellen Analogskalen) gemessen, die empfindlich auf Nikotinwirkung reagieren
Von vor der Dosis (Basislinie) bis 120 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Istituto Superiore di Sanità

Ermittler

  • Hauptermittler: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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