Farmakokinetik och akuta effekter av flera doser nikotin: elektronisk cigarett och cigarett
28 juli 2015 uppdaterad av: Parc de Salut Mar
Farmakokinetik och akuta effekter av flera doser nikotin som administreras med elektronisk cigarett och cigarett
Syftet med denna studie är 1) att bestämma farmakokinetiken för nikotin efter administrering av flera doser med elektronisk cigarett och 2) att jämföra de akuta effekterna av flera doser nikotin administrerade med elektronisk cigarett jämfört med de som erhålls med cigarett.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) är batteridrivna enheter som levererar nikotin via inhalerad ånga eller "vaping". För närvarande blir e-cigaretter allt populärare bland rökare över hela världen. Kunskapen om e-cigaretters nikotinfarmakologi är dock fortfarande begränsad.
Syftet med denna studie är 1) att bestämma farmakokinetiken för nikotin efter administrering av flera doser med elektronisk cigarett och 2) att jämföra de akuta effekterna av flera doser nikotin administrerade med elektronisk cigarett jämfört med de som erhålls av cigarett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och acceptera studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
- Manliga vuxna frivilliga (18-45 år).
- Klinisk historia och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
- EKG och allmänna blod- och urinlaboratorietester som utförs före studien bör ligga inom normala intervall. Mindre eller enstaka förändringar från normala intervall accepteras om de, enligt utredarens åsikt, med tanke på den aktuella tekniken, inte är kliniskt signifikanta, inte är livshotande för försökspersonerna och inte stör produktbedömningen. Dessa ändringar och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
- Nuvarande användning av nikotin utan allvarliga biverkningar.
- Rökare ≥ 3 cigaretter/dag.
Exklusions kriterier:
- Att ha lidit av någon hjärt-kärlsjukdom och/eller luftvägssjukdom under de tre månaderna före studiestart.
- Historik med drogberoende (förutom nikotinberoende).
- Daglig konsumtion >4 standardenheter etanol.
- Regelbunden användning av något läkemedel under månaden före studietillfällena. Behandlingen med enstaka eller begränsade doser av symtomatiska läkemedel veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra ett skäl för uteslutning om det beräknas att det har rensats helt på dagen för försökstillfället.
- Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna före studiestarten.
- Blodgivning 12 veckor före eller deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel under de föregående 12 veckorna.
- Historik eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever-, njur- eller andra störningar som kan leda till misstanke om en störning i läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund av läkemedel.
- Försökspersoner som inte kan förstå arten, konsekvenserna av studien och de förfaranden som begärs att följa.
- Användning av något läkemedel eller ämne som hämmar cytokrom P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifen, kumariner, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk cigarett
Flera doser Nikotin 0,8 mg, administrerat med elektronisk cigarett (10 bloss) + Nikotin 0,8 mg, administrerat av elektronisk cigarett (10 bloss) åtskilda med 60 minuter |
Flerdos nikotin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cigarett
Flera doser Nikotin 0,8 mg, administrerat med cigarett (10 bloss) + Nikotin 0,8 mg, administrerat med cigarett (10 bloss) åtskilda med 60 minuter |
Flerdos nikotin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: Från baslinje (före dos, 0 timmar) till 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 och 24 timmar efter dos
|
Beräkning av AUC för koncentrationerna av nikotin och dess metaboliter i blodet
|
Från baslinje (före dos, 0 timmar) till 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: Från baslinje (fördos, 0h) till 55, 120 min, 6, 12 och 24h
|
Beräkning av AUC för koncentrationerna av nikotin och dess metaboliter i urin
|
Från baslinje (fördos, 0h) till 55, 120 min, 6, 12 och 24h
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: Från baslinje (fördos, 0 timmar) till 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 och 24 timmar
|
Beräkning av AUC för koncentrationerna av nikotin och dess metaboliter i oral vätska
|
Från baslinje (fördos, 0 timmar) till 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 och 24 timmar
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 dagar efter varje administrering av substansen
|
Samling av biverkningar som spontant rapporterats av deltagarna och/eller observerats av utredarna
|
2 dagar efter varje administrering av substansen
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Från baslinje till 24 timmar efter dosering
|
Beräkning av halveringstid för eliminering från koncentrationer av nikotin och dess metaboliter i plasma-blod, urin och oral vätska.
|
Från baslinje till 24 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Mät på hjärtfrekvens (puls)
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i utgången kolmonoxid (CO) luft
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Mätning av utgången CO-luft med en BreathCO-monitor
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i pupilldiameter
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Mätning av pupilldiameter med hjälp av en Haab-pupillmätare
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i oral temperatur
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Mätning av temperatur i munnen med automatisk termometer
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i subjektiva effekter
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Subjektiva effekter kommer att mätas med hjälp av hastighetsskalor (visuella analoga skalor) inklusive mått på goda effekter och andra känslor inducerade av nikotin
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
|
Förändringar i nikotinabstinenssymptom
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Nikotinabstinenssymptom kommer att mätas med hjälp av hastighetsskalor (visuella analoga skalor) inklusive föremål som är känsliga för nikotineffekter
|
Från före dosering (baslinje) till 120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- IMIMFTCL/CIG-E/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .