Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og akutte virkninger af flere doser nikotin: elektronisk cigaret og cigaret

28. juli 2015 opdateret af: Parc de Salut Mar

Farmakokinetik og akutte virkninger af flere doser nikotin administreret med elektronisk cigaret og cigaret

Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme farmakokinetikken af ​​nikotin efter administration af flere doser med elektronisk cigaret og 2) at sammenligne de akutte virkninger af flere doser nikotin administreret med elektronisk cigaret sammenlignet med dem, der opnås med cigaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) er batteridrevne enheder, der leverer nikotin via inhaleret damp eller "vaping". På nuværende tidspunkt bliver e-cigaretter stadig mere populære blandt rygere verden over. Men viden om e-cigaret nikotin farmakologi er fortsat begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme farmakokinetikken af ​​nikotin efter administration af flere doser med elektronisk cigaret og 2) at sammenligne de akutte virkninger af flere doser nikotin administreret med elektronisk cigaret sammenlignet med dem, der opnås med en cigaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
  • Mandlige voksne frivillige (18-45 år).
  • Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af den aktuelle teknologiske udvikling, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
  • Nuværende brug af nikotin uden alvorlige bivirkninger.
  • Rygere ≥ 3 cigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • At have lidt kardiovaskulær og/eller luftvejssygdom i de tre måneder forud for studiestart.
  • Anamnese med stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed).
  • Dagligt forbrug >4 standardenheder ethanol.
  • Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomatiske lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet ryddet fuldstændigt på dagen for forsøgssessionen.
  • Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
  • Bloddonation 12 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger.
  • Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel eller stofhæmmer af cytochrom P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifen, kumariner osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk cigaret

Multipel dosis

Nikotin 0,8 mg, administreret af elektronisk cigaret (10 sug) + Nikotin 0,8 mg, administreret af elektronisk cigaret (10 sug) adskilt af 60 minutter
Medicin: Nikotin
Flere doser nikotin
Andre navne:
  • Marlboro®
Aktiv komparator: Cigaret

Multipel dosis

Nikotin 0,8 mg, administreret med cigaret (10 sug) + Nikotin 0,8 mg, administreret med cigaret (10 sug) adskilt af 60 minutter
Medicin: Nikotin
Flere doser nikotin
Andre navne:
  • Marlboro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline (før dosis, 0 timer) til 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 og 24 timer efter dosis
Beregning af AUC for koncentrationerne af nikotin og dets metabolitter i blodet
Fra baseline (før dosis, 0 timer) til 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis, 0 timer) til 55, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Beregning af AUC for koncentrationerne af nikotin og dets metabolitter i urin
Fra baseline (før-dosis, 0 timer) til 55, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis, 0 timer) til 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Beregning af AUC for koncentrationerne af nikotin og dets metabolitter i oral væske
Fra baseline (før-dosis, 0 timer) til 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 dage efter hver stofindgivelse
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne
2 dage efter hver stofindgivelse
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter dosis
Beregning af eliminationshalveringstid fra koncentrationer af nikotin og dets metabolitter i plasma-blod, urin og oral væske.
Fra baseline til 24 timer efter dosis
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Måling af blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i puls
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Måling af puls (puls)
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i udløbet kulilte (CO) luft
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Måling af udløbet CO-luft ved hjælp af en BreathCO-monitor
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i pupildiameter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Måling af pupildiameter ved hjælp af en Haab pupilmåler
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i oral temperatur
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Måling af temperatur i munden ved hjælp af automatisk termometer
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i subjektive effekter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Subjektive effekter vil blive målt ved hjælp af hastighedsskalaer (visuelle analoge skalaer), herunder mål for gode effekter og andre følelser induceret af nikotin
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Ændringer i nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis
Nikotin abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af hastighedsskalaer (visuelle analoge skalaer) inklusive genstande, der er følsomme over for nikotineffekter
Fra før-dosis (baseline) til 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner