Farmacocinética e Efeitos Agudos da Nicotina em Dose Múltipla: Cigarro Eletrônico e Cigarro
28 de julho de 2015 atualizado por: Parc de Salut Mar
Farmacocinética e Efeitos Agudos de Dose Múltipla de Nicotina Administrada por Cigarro Eletrônico e Cigarro
Os objetivos deste estudo são 1) determinar a farmacocinética da nicotina após administração de múltiplas doses por cigarro eletrônico e 2) comparar os efeitos agudos de múltiplas doses de nicotina administradas por cigarro eletrônico em comparação com aqueles obtidos por cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cigarros eletrônicos (e-cigarros) são dispositivos operados por bateria que fornecem nicotina por meio de vapor inalado ou "vaping". Atualmente, os cigarros eletrônicos estão se tornando cada vez mais populares entre os fumantes em todo o mundo. No entanto, o conhecimento sobre a farmacologia da nicotina do cigarro eletrônico permanece limitado.
Os objetivos deste estudo são 1) determinar a farmacocinética da nicotina após administração de múltiplas doses por cigarro eletrônico e 2) comparar os efeitos agudos de múltiplas doses de nicotina administradas por cigarro eletrônico em comparação com aqueles obtidos por cigarro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
- Voluntários adultos do sexo masculino (18-45 anos).
- História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
- O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
- Uso atual de nicotina sem reações adversas graves.
- Fumantes ≥ 3 cigarros/dia.
Critério de exclusão:
- Ter sofrido alguma doença cardiovascular e/ou respiratória nos três meses anteriores ao início do estudo.
- História de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina).
- Consumo diário >4 unidades padrão de etanol.
- Uso regular de qualquer droga no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente liberado no dia da sessão experimental.
- Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Doação de sangue 12 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores.
- História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
- Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
- Uso de qualquer droga ou substância inibidora do citocromo P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifeno, cumarinas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro eletrônico
dose múltipla Nicotina 0,8 mg, administrada por cigarro eletrônico (10 tragadas) + Nicotina 0,8 mg, administrada por cigarro eletrônico (10 tragadas) com intervalos de 60 minutos |
Dose múltipla de nicotina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cigarro
dose múltipla Nicotina 0,8 mg, administrada por cigarro (10 tragadas) + Nicotina 0,8 mg, administrada por cigarro (10 tragadas) com intervalos de 60 minutos |
Dose múltipla de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: Da linha de base (pré-dose, 0h) a 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 e 24h pós-dose
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Cálculo da AUC das concentrações de nicotina e seus metabólitos no sangue
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Da linha de base (pré-dose, 0h) a 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 e 24h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: Da linha de base (pré-dose, 0h) a 55, 120 min, 6, 12 e 24h
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Cálculo da AUC das concentrações de nicotina e seus metabólitos na urina
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Da linha de base (pré-dose, 0h) a 55, 120 min, 6, 12 e 24h
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: Da linha de base (pré-dose, 0h) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 e 24h
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Cálculo da AUC das concentrações de nicotina e seus metabólitos no fluido oral
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Da linha de base (pré-dose, 0h) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 e 24h
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 2 dias após a administração de cada substância
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Coleta de efeitos adversos relatados espontaneamente pelos participantes e/ou observados pelos investigadores
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2 dias após a administração de cada substância
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Da linha de base até 24h pós-dose
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Cálculo da meia-vida de eliminação a partir das concentrações de nicotina e seus metabólitos no plasma, sangue, urina e fluido oral.
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Da linha de base até 24h pós-dose
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Medida da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Medição da frequência cardíaca (pulso)
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Alterações no ar expirado de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Medição do ar de CO expirado usando um monitor de BreathCO
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Alterações no diâmetro da pupila
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Medida do diâmetro da pupila usando um medidor de pupila Haab
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Mudanças na temperatura oral
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Medição da temperatura na boca usando termômetro automático
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Mudanças nos efeitos subjetivos
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Os efeitos subjetivos serão medidos usando escalas de taxa (escalas visuais analógicas), incluindo medidas de bons efeitos e outros sentimentos induzidos pela nicotina
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Alterações nos sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Os sintomas de abstinência de nicotina serão medidos usando escalas de frequência (escalas visuais analógicas), incluindo itens sensíveis aos efeitos da nicotina
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Desde a pré-dose (linha de base) até 120 min pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/CIG-E/1
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