多剂量尼古丁的药代动力学和急性效应：电子烟和香烟
2015年7月28日 更新者：Parc de Salut Mar
电子烟和香烟多剂量尼古丁的药代动力学和急性效应
本研究的目的是 1) 确定通过电子香烟多剂量给药后尼古丁的药代动力学和 2) 比较通过电子香烟给药的多剂量尼古丁与通过香烟获得的尼古丁的急性效应。
研究概览
详细说明
电子香烟 (e-cigarettes) 是电池供电的设备，通过吸入蒸汽或“电子烟”输送尼古丁。 目前，电子烟在全球烟民中越来越受欢迎。 然而，关于电子烟尼古丁药理学的知识仍然有限。
本研究的目的是 1) 确定通过电子香烟多剂量给药后尼古丁的药代动力学和 2) 比较通过电子香烟给药的多剂量尼古丁与通过香烟获得的尼古丁的急性效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 理解并接受研究程序并签署知情同意书。
- 男性成年志愿者（18-45岁）。
- 临床病史和体格检查表明没有器质性或精神疾病。
- 研究前进行的心电图和一般血液和尿液实验室检查应在正常范围内。 如果研究者认为，考虑到目前的技术水平，正常范围的轻微或偶尔的变化没有临床意义，不会危及受试者的生命并且不干扰产品评估，则可以接受。 这些更改及其不相关性将以书面形式具体说明。
- 目前使用尼古丁无严重不良反应。
- 吸烟者 ≥ 3 支香烟/天。
排除标准：
- 在研究开始前的三个月内患有任何心血管和/或呼吸系统疾病。
- 药物依赖史（尼古丁依赖除外）。
- 每日消耗> 4 个标准单位的乙醇。
- 在学习课程之前的一个月内经常使用任何药物。 如果计算出在实验当天已完全清除，则在研究会议前一周使用单剂量或有限剂量的对症药物治疗将不会成为排除的理由。
- 研究开始前三个月内曾患过任何器质性疾病或大手术。
- 12 周前献血或在过去 12 周内参加过其他药物临床试验。
- 胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病的病史或临床证据可能导致怀疑药物吸收、分布、代谢或排泄障碍，或提示因药物引起的胃肠道刺激。
- 受试者无法理解研究的性质、后果以及要求遵循的程序。
- 使用细胞色素 P-450-1A6 (CYP1A6) 的任何药物或物质抑制剂（p.e. 雷洛昔芬、香豆素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子烟
多剂量 尼古丁 0.8 毫克，由电子香烟（10 口）给药 + 尼古丁 0.8 毫克，由电子香烟（10 口）给药，间隔 60 分钟 |
多剂量尼古丁
其他名称：
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有源比较器：香烟
多剂量 尼古丁 0.8 毫克，通过香烟（10 口）给药 + 尼古丁 0.8 毫克，通过香烟（10 口）给药，间隔 60 分钟 |
多剂量尼古丁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24h)
大体时间：从基线（给药前，0 小时）到给药后 5、15、30、45、55、65、75、90、105、120 和 24 小时
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计算血液中尼古丁及其代谢物浓度的 AUC
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从基线（给药前，0 小时）到给药后 5、15、30、45、55、65、75、90、105、120 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24h)
大体时间：从基线（给药前，0 小时）到 55、120 分钟、6、12 和 24 小时
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计算尿液中尼古丁及其代谢物浓度的 AUC
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从基线（给药前，0 小时）到 55、120 分钟、6、12 和 24 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24h)
大体时间：从基线（给药前，0 小时）到 15、30、45、55、65、75、90、105、120 分钟、6、12 和 24 小时
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计算口腔液中尼古丁及其代谢物浓度的 AUC
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从基线（给药前，0 小时）到 15、30、45、55、65、75、90、105、120 分钟、6、12 和 24 小时
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：每次给药后 2 天
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收集参与者自发报告和/或研究者观察到的不良反应
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每次给药后 2 天
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消除半衰期
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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根据血浆、尿液和口腔液中尼古丁及其代谢物的浓度计算消除半衰期。
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从基线到给药后 24 小时
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血压变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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血压测量（收缩压和舒张压）
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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心率变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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测量心率（脉搏）
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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呼出的一氧化碳 (CO) 空气的变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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使用 BreathCO 监测器测量呼出的 CO 空气
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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瞳孔直径的变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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使用 Haab 瞳孔规测量瞳孔直径
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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口腔温度的变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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使用自动温度计测量口腔温度
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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主观效果的变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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主观效果将使用速率量表（视觉模拟量表）进行测量，包括良好效果的测量和尼古丁引起的其他感觉
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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尼古丁戒断症状的变化
大体时间：从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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将使用速率量表（视觉模拟量表）测量尼古丁戒断症状，包括对尼古丁影响敏感的项目
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从给药前（基线）到给药后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magí Farré, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月28日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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