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Pharmacocinétique et effets aigus de doses multiples de nicotine : cigarette électronique et cigarette

28 juillet 2015 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Pharmacocinétique et effets aigus de doses multiples de nicotine administrées par cigarette électronique et cigarette

Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer la pharmacocinétique de la nicotine après administration de doses multiples par cigarette électronique et 2) de comparer les effets aigus de doses multiples de nicotine administrées par cigarette électronique par rapport à ceux obtenus par cigarette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cigarettes électroniques (e-cigarettes) sont des appareils fonctionnant sur batterie qui libèrent de la nicotine par inhalation de vapeur ou « vapotage ». À l'heure actuelle, les cigarettes électroniques sont de plus en plus populaires parmi les fumeurs du monde entier. Cependant, les connaissances sur la pharmacologie de la nicotine de la cigarette électronique restent limitées.

Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer la pharmacocinétique de la nicotine après administration de doses multiples par cigarette électronique et 2) de comparer les effets aigus de doses multiples de nicotine administrées par cigarette électronique par rapport à ceux obtenus par cigarette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
  • Bénévoles masculins adultes (18-45 ans).
  • Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
  • L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
  • Utilisation actuelle de la nicotine sans effets indésirables graves.
  • Fumeurs ≥ 3 cigarettes/jour.

Critère d'exclusion:

  • Avoir souffert d'une maladie cardiovasculaire et/ou respiratoire au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
  • Antécédents de toxicomanie (sauf dépendance à la nicotine).
  • Consommation journalière >4 unités standard d'éthanol.
  • Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
  • Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  • Don de sang 12 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes.
  • Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
  • Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.
  • Utilisation de tout médicament ou substance inhibiteur du cytochrome P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifène, coumarines, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique

Doses multiples

Nicotine 0,8 mg administrée par cigarette électronique (10 bouffées) + Nicotine 0,8 mg administrée par cigarette électronique (10 bouffées) espacées de 60 minutes
Médicament: Nicotine
Nicotine à doses multiples
Autres noms:
  • Marlboro®
Comparateur actif: Cigarette

Doses multiples

Nicotine 0,8 mg administrée par cigarette (10 bouffées) + Nicotine 0,8 mg administrée par cigarette (10 bouffées) espacées de 60 minutes
Médicament: Nicotine
Nicotine à doses multiples
Autres noms:
  • Marlboro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 et 24h après la dose
Calcul de l'ASC des concentrations de nicotine et de ses métabolites dans le sang
De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 et 24h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 55, 120 min, 6, 12 et 24h
Calcul de l'ASC des concentrations de nicotine et de ses métabolites dans les urines
De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 55, 120 min, 6, 12 et 24h
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 et 24h
Calcul de l'ASC des concentrations de nicotine et de ses métabolites dans le liquide buccal
De la ligne de base (pré-dose, 0h) à 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 et 24h
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 2 jours après chaque administration de substance
Recueil des effets indésirables rapportés spontanément par les participants et/ou observés par les investigateurs
2 jours après chaque administration de substance
Demi-vie d'élimination
Délai: De la ligne de base à 24h après l'administration
Calcul de la demi-vie d'élimination à partir des concentrations de nicotine et de ses métabolites dans le plasma, le sang, l'urine et le liquide buccal.
De la ligne de base à 24h après l'administration
Modifications de la pression artérielle
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Mesure de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Mesure de la fréquence cardiaque (pouls)
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Changements dans l'air de monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Mesure de l'aire de CO expirée à l'aide d'un moniteur BreathCO
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Modifications du diamètre de la pupille
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Mesure du diamètre de la pupille à l'aide d'une jauge pupillaire Haab
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Changements de température buccale
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Mesure de la température dans la bouche à l'aide d'un thermomètre automatique
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Modifications des effets subjectifs
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Les effets subjectifs seront mesurés à l'aide d'échelles de taux (échelles visuelles analogiques) comprenant des mesures de bons effets et d'autres sensations induites par la nicotine
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Changements dans les symptômes d'abstinence de nicotine
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose
Les symptômes d'abstinence de nicotine seront mesurés à l'aide d'échelles de taux (échelles visuelles analogiques) comprenant des éléments sensibles aux effets de la nicotine
De la pré-dose (ligne de base) à 120 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Istituto Superiore di Sanità

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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