Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og akutte effekter av flere doser nikotin: elektronisk sigarett og sigarett

28. juli 2015 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Farmakokinetikk og akutte effekter av flere doser nikotin administrert med elektronisk sigarett og sigarett

Formålet med denne studien er 1) å bestemme farmakokinetikken til nikotin etter administrering av flere doser med elektronisk sigarett og 2) å sammenligne de akutte effektene av flere doser nikotin administrert med elektronisk sigarett sammenlignet med de som oppnås med sigarett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) er batteridrevne enheter som leverer nikotin via inhalert damp eller "vaping". For tiden blir e-sigaretter stadig mer populære blant røykere over hele verden. Kunnskapen om e-sigarett-nikotinfarmakologi er imidlertid fortsatt begrenset.

Målet med denne studien er 1) å bestemme farmakokinetikken til nikotin etter administrering av flere doser med elektronisk sigarett og 2) å sammenligne de akutte effektene av flere doser nikotin administrert med elektronisk sigarett sammenlignet med de som er oppnådd med sigarett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og godta studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
  • Mannlige voksne frivillige (18-45 år).
  • Klinisk historie og fysisk undersøkelse som viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • EKG og generelle blod- og urinlaboratorieprøver utført før studien bør være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens oppfatning, tatt i betraktning dagens teknikk, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
  • Nåværende bruk av nikotin uten alvorlige bivirkninger.
  • Røykere ≥ 3 sigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha lidd av kardiovaskulær og/eller luftveissykdom i løpet av de tre månedene før studiestart.
  • Historie med narkotikaavhengighet (unntatt nikotinavhengighet).
  • Daglig forbruk >4 standardenheter etanol.
  • Regelmessig bruk av medikamenter i måneden før studieøktene. Behandlingen med enkeltdoser eller begrensede doser av symptomatiske legemidler i uken før studieøktene vil ikke være en eksklusjonsgrunn dersom det beregnes at det er fullstendig klarert dagen for forsøksøkten.
  • Etter å ha lidd av noen organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før studiestart.
  • Bloddonasjon 12 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler i de foregående 12 ukene.
  • Anamnese eller kliniske bevis på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritasjon på grunn av legemidler.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
  • Bruk av medikamenter eller stoffer som hemmer cytokrom P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloksifen, kumariner osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk sigarett

Flere doser

Nikotin 0,8 mg, administrert av elektronisk sigarett (10 drag) + Nikotin 0,8 mg, administrert av elektronisk sigarett (10 drag) adskilt med 60 minutter
Legemiddel: Nikotin
Flere doser nikotin
Andre navn:
  • Marlboro®
Aktiv komparator: Sigarett

Flere doser

Nikotin 0,8 mg, administrert med sigarett (10 drag) + Nikotin 0,8 mg, administrert med sigarett (10 drag) adskilt med 60 minutter
Legemiddel: Nikotin
Flere doser nikotin
Andre navn:
  • Marlboro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: Fra baseline (førdose, 0 timer) til 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 og 24 timer etter dose
Beregning av AUC for konsentrasjonene av nikotin og dets metabolitter i blod
Fra baseline (førdose, 0 timer) til 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: Fra baseline (førdose, 0 timer) til 55, 120 minutter, 6, 12 og 24 timer
Beregning av AUC for konsentrasjonene av nikotin og dets metabolitter i urin
Fra baseline (førdose, 0 timer) til 55, 120 minutter, 6, 12 og 24 timer
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: Fra baseline (førdose, 0 timer) til 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Beregning av AUC for konsentrasjonene av nikotin og dets metabolitter i oral væske
Fra baseline (førdose, 0 timer) til 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 og 24 timer
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager etter hver substansadministrasjon
Innsamling av uønskede effekter spontant rapportert av deltakerne og/eller observert av etterforskerne
2 dager etter hver substansadministrasjon
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter dose
Beregning av eliminasjonshalveringstid fra konsentrasjoner av nikotin og dets metabolitter i plasma-blod, urin og oral væske.
Fra baseline til 24 timer etter dose
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Måling av blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Måling av hjertefrekvens (puls)
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i utløpt karbonmonoksid (CO) luft
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Måling av utløpt CO-luft med en BreathCO-monitor
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i pupilldiameter
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Mål på pupilldiameter ved hjelp av en Haab pupillmåler
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i oral temperatur
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Måling av temperatur i munnen ved hjelp av automatisk termometer
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i subjektive effekter
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Subjektive effekter vil bli målt ved hjelp av rateskalaer (visuelle analoge skalaer) inkludert mål på gode effekter og andre følelser indusert av nikotin
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Endringer i symptomer på nikotinavholdenhet
Tidsramme: Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose
Nikotinabstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av rateskalaer (visuelle analoge skalaer) inkludert elementer som er følsomme for nikotineffekter
Fra førdose (baseline) til 120 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Istituto Superiore di Sanità

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere