Farmacokinetiek en acute effecten van meerdere doses nicotine: elektronische sigaret en sigaret

Inclusiecriteria:

• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Mannelijke volwassen vrijwilligers (18-45 jaar oud).
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of occasionele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als ze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Huidig ​​gebruik van nicotine zonder ernstige bijwerkingen.
• Rokers ≥ 3 sigaretten/dag.

Uitsluitingscriteria:

• In de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie een cardiovasculaire en/of luchtwegaandoening hebben gehad.
• Geschiedenis van drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid).
• Dagelijks verbruik >4 standaard eenheden ethanol.
• Regelmatig gebruik van een medicijn in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting indien berekend wordt dat deze volledig geklaard is op de dag van de experimentele sessie.
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Bloeddonatie 12 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
• Gebruik van een geneesmiddel of remmer van cytochroom P-450-1A6 (CYP1A6) (bijv. raloxifeen, coumarines, enz.)