Farmacocinetica ed effetti acuti della dose multipla di nicotina: sigaretta elettronica e sigaretta
28 luglio 2015 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Farmacocinetica ed effetti acuti della dose multipla di nicotina somministrata da sigaretta elettronica e sigaretta
Gli scopi di questo studio sono 1) determinare la farmacocinetica della nicotina dopo somministrazione di dosi multiple tramite sigaretta elettronica e 2) confrontare gli effetti acuti di dosi multiple di nicotina somministrate tramite sigaretta elettronica rispetto a quelli ottenuti tramite sigaretta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) sono dispositivi a batteria che erogano nicotina tramite vapore inalato o "svapo". Attualmente, le sigarette elettroniche stanno diventando sempre più popolari tra i fumatori di tutto il mondo. Tuttavia, la conoscenza della farmacologia della nicotina delle sigarette elettroniche rimane limitata.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare la farmacocinetica della nicotina dopo somministrazione di dosi multiple con la sigaretta elettronica e 2) confrontare gli effetti acuti di dosi multiple di nicotina somministrate con la sigaretta elettronica rispetto a quelli ottenuti con la sigaretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
- Volontari maschi adulti (18-45 anni).
- Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
- L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
- Presente uso di nicotina senza gravi reazioni avverse.
- Fumatori ≥ 3 sigarette/giorno.
Criteri di esclusione:
- Aver sofferto di malattie cardiovascolari e/o respiratorie nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Storia di tossicodipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina).
- Consumo giornaliero >4 unità standard di etanolo.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente alle sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente cancellato il giorno della sessione sperimentale.
- Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Donazione di sangue 12 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 12 settimane precedenti.
- Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
- Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
- Uso di qualsiasi farmaco o sostanza inibitore del citocromo P-450-1A6 (CYP1A6) (p.e. raloxifene, cumarine, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigaretta elettronica
Dose multipla Nicotina 0,8 mg, somministrata con sigaretta elettronica (10 boccate) + Nicotina 0,8 mg, somministrata con sigaretta elettronica (10 boccate) intervallate da 60 minuti |
Nicotina a dosi multiple
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sigaretta
Dose multipla Nicotina 0,8 mg, somministrata con sigaretta (10 boccate) + Nicotina 0,8 mg, somministrata con sigaretta (10 boccate) separate da 60 minuti |
Nicotina a dosi multiple
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 e 24 ore post-dose
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Calcolo dell'AUC delle concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti nel sangue
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Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 55, 120 min, 6, 12 e 24 ore
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Calcolo dell'AUC delle concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti nelle urine
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Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 55, 120 min, 6, 12 e 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-24h)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 e 24 ore
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Calcolo dell'AUC delle concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti nel fluido orale
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Dal basale (pre-dose, 0 ore) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 e 24 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo ogni somministrazione di sostanze
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Raccolta di effetti avversi segnalati spontaneamente dai partecipanti e/o osservati dai ricercatori
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2 giorni dopo ogni somministrazione di sostanze
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Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-dose
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Calcolo dell'emivita di eliminazione dalle concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti nel sangue plasmatico, nelle urine e nel fluido orale.
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Dal basale alle 24 ore post-dose
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Misurazione della frequenza cardiaca (polso)
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Cambiamenti nell'aria di monossido di carbonio (CO) espirato
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Misurazione della CO espirata tramite un monitor BreathCO
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Cambiamenti nel diametro della pupilla
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Misura del diametro della pupilla utilizzando un calibro pupillare Haab
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Variazioni della temperatura orale
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Misurazione della temperatura in bocca mediante termometro automatico
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Variazioni degli effetti soggettivi
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Gli effetti soggettivi saranno misurati utilizzando scale di frequenza (scale analogiche visive) comprese misure di buoni effetti e altri sentimenti indotti dalla nicotina
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Cambiamenti nei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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I sintomi di astinenza da nicotina saranno misurati utilizzando scale di frequenza (scale analogiche visive) che includono elementi sensibili agli effetti della nicotina
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Da pre-dose (basale) a 120 min post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIMFTCL/CIG-E/1
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