Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i ostre skutki wielokrotnych dawek nikotyny: elektroniczny papieros i papieros

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Farmakokinetyka i ostre skutki wielokrotnych dawek nikotyny podawanej przez elektroniczny papieros i papieros

Celem tego badania jest 1) określenie farmakokinetyki nikotyny po wielokrotnym podaniu dawki z elektronicznego papierosa i 2) porównanie ostrych skutków wielokrotnej dawki nikotyny podanej z elektronicznego papierosa w porównaniu z efektami uzyskanymi z papierosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Papierosy elektroniczne (e-papierosy) to urządzenia na baterie, które dostarczają nikotynę poprzez wdychaną parę lub „vaping”. Obecnie e-papierosy stają się coraz bardziej popularne wśród palaczy na całym świecie. Jednak wiedza na temat farmakologii nikotyny w e-papierosach pozostaje ograniczona.

Celem tego badania jest 1) określenie farmakokinetyki nikotyny po wielokrotnym podaniu dawki z elektronicznego papierosa i 2) porównanie ostrych skutków wielokrotnych dawek nikotyny podanej z elektronicznego papierosa w porównaniu z efektami uzyskanymi z papierosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
  • Dorośli mężczyźni-wolontariusze (18-45 lat).
  • Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
  • Wykonane przed badaniem EKG oraz ogólne badania laboratoryjne krwi i moczu powinny mieścić się w normie. Niewielkie lub sporadyczne zmiany w stosunku do normalnych zakresów są akceptowane, jeżeli w opinii badacza, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, nie mają znaczenia klinicznego, nie zagrażają życiu badanych i nie wpływają na ocenę produktu. Zmiany te oraz ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
  • Obecne stosowanie nikotyny bez poważnych działań niepożądanych.
  • Palacze ≥ 3 papierosy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na jakąkolwiek chorobę układu krążenia i/lub układu oddechowego w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny).
  • Dzienne spożycie >4 standardowe jednostki etanolu.
  • Regularne stosowanie dowolnego leku w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie pojedynczymi lub ograniczonymi dawkami objawowych produktów leczniczych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli obliczy się, że zostało ono całkowicie usunięte w dniu sesji eksperymentalnej.
  • Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Oddanie krwi 12 tygodni wcześniej lub udział w innych badaniach klinicznych z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą prowadzić do podejrzenia zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub które sugerują podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowane lekami.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, konsekwencji badania i procedur, których przestrzegania żądają.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji będącej inhibitorem cytochromu P-450-1A6 (CYP1A6) (np. raloksyfen, kumaryny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros

Wielokrotna dawka

Nikotyna 0,8 mg, podawana przez papierosa elektronicznego (10 zaciągnięć) + Nikotyna 0,8 mg, podawana przez papierosa elektronicznego (10 zaciągnięć) w odstępie 60 minut
Lek: Nikotyna
Wielodawkowa nikotyna
Inne nazwy:
  • Marlboro®
Aktywny komparator: Papieros

Wielokrotna dawka

Nikotyna 0,8 mg, podawana z papierosem (10 zaciągnięć) + Nikotyna 0,8 mg, podawana z papierosem (10 zaciągnięć) w odstępie 60 minut
Lek: Nikotyna
Wielodawkowa nikotyna
Inne nazwy:
  • Marlboro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godzin) do 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 i 24 godzin po podaniu
Obliczanie AUC stężeń nikotyny i jej metabolitów we krwi
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godzin) do 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 i 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godz.) do 55, 120 min, 6, 12 i 24 godz.
Obliczanie AUC stężeń nikotyny i jej metabolitów w moczu
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godz.) do 55, 120 min, 6, 12 i 24 godz.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godz.) do 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 i 24 godz.
Obliczanie AUC stężeń nikotyny i jej metabolitów w płynie ustnym
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki, 0 godz.) do 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 i 24 godz.
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 dni po każdym podaniu substancji
Zbiór działań niepożądanych zgłoszonych spontanicznie przez uczestników i/lub zaobserwowanych przez badaczy
2 dni po każdym podaniu substancji
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Obliczanie okresu półtrwania w fazie eliminacji ze stężeń nikotyny i jej metabolitów w osoczu krwi, moczu i płynie ustnym.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Pomiar ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Pomiar tętna (puls)
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany przeterminowanego tlenku węgla (CO) w powietrzu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Pomiar wydychanego CO w powietrzu za pomocą monitora BreathCO
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany w średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmierz średnicę źrenicy za pomocą miernika źrenicy Haaba
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Pomiar temperatury w jamie ustnej za pomocą termometru automatycznego
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany efektów subiektywnych
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Efekty subiektywne będą mierzone za pomocą skal wskaźników (wizualnych skal analogowych), w tym miar dobrych efektów i innych odczuć wywołanych przez nikotynę
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Zmiany w objawach abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu
Objawy abstynencji nikotynowej będą mierzone za pomocą skal wskaźników (wizualnych skal analogowych), w tym pozycji wrażliwych na działanie nikotyny
Od przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità

Śledczy

  • Główny śledczy: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj