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Farmacocinética y efectos agudos de dosis múltiples de nicotina: cigarrillo electrónico y cigarrillo

28 de julio de 2015 actualizado por: Parc de Salut Mar

Farmacocinética y Efectos Agudos de Dosis Múltiples de Nicotina Administrada por Cigarrillo Electrónico y Cigarrillo

Los propósitos de este estudio son 1) determinar la farmacocinética de la nicotina después de la administración de dosis múltiples por cigarrillo electrónico y 2) comparar los efectos agudos de dosis múltiples de nicotina administrada por cigarrillo electrónico en comparación con los obtenidos por cigarrillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) son dispositivos que funcionan con baterías que liberan nicotina a través de vapor inhalado o "vapeo". En la actualidad, los cigarrillos electrónicos son cada vez más populares entre los fumadores de todo el mundo. Sin embargo, el conocimiento sobre la farmacología de la nicotina de los cigarrillos electrónicos sigue siendo limitado.

Los objetivos de este estudio son 1) determinar la farmacocinética de la nicotina después de la administración de dosis múltiples por cigarrillo electrónico y 2) comparar los efectos agudos de dosis múltiples de nicotina administrada por cigarrillo electrónico en comparación con los obtenidos por cigarrillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Voluntarios varones adultos (18-45 años).
  • Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
  • El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
  • Uso actual de nicotina sin reacciones adversas graves.
  • Fumadores ≥ 3 cigarrillos/día.

Criterio de exclusión:

  • Haber padecido alguna enfermedad cardiovascular y/o respiratoria en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de dependencia a las drogas (excepto dependencia a la nicotina).
  • Consumo diario >4 unidades estándar de etanol.
  • Consumo habitual de cualquier fármaco en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se computa que ha desaparecido por completo el día de la sesión experimental.
  • Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
  • Donación de sangre 12 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 12 semanas anteriores.
  • Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
  • Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia inhibidora del citocromo P-450-1A6 (CYP1A6) (p. ej. raloxifeno, cumarinas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo electrónico

Dosis múltiple

Nicotina 0,8 mg, administrado por cigarrillo electrónico (10 caladas) + Nicotina 0,8 mg, administrado por cigarrillo electrónico (10 caladas) separados por 60 minutos
Droga: Nicotina
Nicotina en dosis múltiples
Otros nombres:
  • Marlboro®
Comparador activo: Cigarrillo

Dosis múltiple

Nicotina 0,8 mg, administrados por cigarrillo (10 inhalaciones) + Nicotina 0,8 mg, administrados por cigarrillo (10 inhalaciones) separados por 60 minutos
Droga: Nicotina
Nicotina en dosis múltiples
Otros nombres:
  • Marlboro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) hasta las 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 y 24 h después de la dosis
Cálculo del AUC de las concentraciones de nicotina y sus metabolitos en sangre
Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) hasta las 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 y 24 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) a 55, 120 min, 6, 12 y 24 h
Cálculo del AUC de las concentraciones de nicotina y sus metabolitos en orina
Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) a 55, 120 min, 6, 12 y 24 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 y 24 h
Cálculo del AUC de las concentraciones de nicotina y sus metabolitos en fluido oral
Desde el inicio (antes de la dosis, 0 h) a 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 min, 6, 12 y 24 h
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 2 días después de cada administración de sustancia
Recopilación de efectos adversos notificados espontáneamente por los participantes y/o observados por los investigadores
2 días después de cada administración de sustancia
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la dosis
Cálculo de la vida media de eliminación a partir de concentraciones de nicotina y sus metabolitos en plasma-sangre, orina y fluido oral.
Desde el inicio hasta las 24 h posteriores a la dosis
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Medida de la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Medida de la frecuencia cardíaca (pulso)
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en el aire de monóxido de carbono (CO) espirado
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Medición del aire de CO espirado utilizando un monitor BreathCO
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Medición del diámetro de la pupila con un medidor de pupila Haab
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en la temperatura oral
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Medida de la temperatura en la boca con termómetro automático
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en los efectos subjetivos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Los efectos subjetivos se medirán utilizando escalas de índices (escalas analógicas visuales) que incluyen medidas de buenos efectos y otros sentimientos inducidos por la nicotina.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Cambios en los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis
Los síntomas de abstinencia de la nicotina se medirán utilizando escalas de índices (escalas analógicas visuales) que incluyen ítems sensibles a los efectos de la nicotina.
Desde antes de la dosis (línea de base) hasta 120 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Istituto Superiore di Sanità

Investigadores

  • Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIMFTCL/CIG-E/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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