Фармакокинетика и острые эффекты многократных доз никотина: электронная сигарета и сигарета

Критерии включения:

• Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.
• Взрослые добровольцы мужского пола (18-45 лет).
• Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
• ЭКГ и общие лабораторные анализы крови и мочи, выполненные перед исследованием, должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные отклонения от нормальных значений, если, по мнению исследователя, с учетом современного уровня техники, они не являются клинически значимыми, не опасны для жизни испытуемых и не мешают оценке продукта. Эти изменения и их неактуальность будут обосновываться в письменной форме.
• Настоящее употребление никотина без серьезных побочных реакций.
• Курильщики ≥ 3 сигарет в день.

Критерий исключения:

• Наличие каких-либо сердечно-сосудистых и/или респираторных заболеваний в течение трех месяцев до начала исследования.
• Лекарственная зависимость в анамнезе (кроме никотиновой зависимости).
• Ежедневное потребление >4 условных единиц этанола.
• Регулярное употребление любого препарата за месяц до начала занятий. Лечение однократными или ограниченными дозами симптоматических лекарственных средств за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если подсчитано, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
• Наличие какого-либо органического заболевания или серьезной хирургической операции в течение трех месяцев до начала исследования.
• Сдача крови за 12 недель до или участие в других клинических испытаниях препаратов в течение предыдущих 12 недель.
• Анамнез или клинические признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые могут привести к подозрению на нарушение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта из-за лекарств.
• Субъекты, неспособные понять характер, последствия исследования и требуемые процедуры.
• Использование любого лекарственного средства или вещества, ингибитора цитохрома P-450-1A6 (CYP1A6) (т.е. ралоксифен, кумарины и др.)