Useiden nikotiiniannosten farmakokinetiikka ja akuutit vaikutukset: elektroninen savuke ja savuke
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Elektronisella savukkeella ja savukkeella annosteltujen nikotiiniannosten farmakokinetiikka ja akuutit vaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää nikotiinin farmakokinetiikka sähkösavukkeen toistuvan annostelun jälkeen ja 2) verrata sähkösavukkeella annetun usean nikotiiniannoksen akuutteja vaikutuksia savukkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkösavukkeet (e-savukkeet) ovat paristokäyttöisiä laitteita, jotka vapauttavat nikotiinia sisäänhengitetyn höyryn tai "haihdutuksen" kautta. Tällä hetkellä sähkösavukkeet ovat yhä suositumpia tupakoitsijoiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. Tieto e-savukkeen nikotiinifarmakologiasta on kuitenkin edelleen rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää nikotiinin farmakokinetiikka sähkösavukkeen toistuvan annostelun jälkeen ja 2) verrata sähkösavukkeella annetun toistuvan nikotiiniannosten akuutteja vaikutuksia savukkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset (18-45-vuotiaat).
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joissa ei ole havaittu orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen tutkimusta suoritettujen EKG:n ja yleisten veri- ja virtsatokokeiden tulee olla normaaleilla rajoilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
- Nykyinen nikotiinin käyttö ilman vakavia haittavaikutuksia.
- Tupakoitsijat ≥ 3 savuketta/päivä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydän- ja/tai hengityselinten sairaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Aiempi huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus).
- Päivittäinen kulutus > 4 standardiyksikköä etanolia.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito kerta-annoksilla tai rajoitetuilla annoksilla oireenmukaisia lääkevalmisteita tutkimusjaksoja edeltävällä viikolla ei ole poissulkemisperuste, jos lasketaan, että se on puhdistettu kokonaan koepäivänä.
- Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Verenluovutus 12 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 12 viikon aikana.
- Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, jotka voivat johtaa epäilyyn lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen häiriöstä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.
- Minkä tahansa sytokromi P-450-1A6:n (CYP1A6) lääkkeen tai aineen inhibiittorin käyttö (s. raloksifeeni, kumariinit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkötupakka
Useita annoksia Nikotiini 0,8 mg, annostellaan sähkösavukkeella (10 puhallusta) + nikotiini 0,8 mg, annetaan sähkösavukkeella (10 hengitystä) 60 minuutin välein |
Moniannos nikotiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Savuke
Useita annoksia Nikotiini 0,8 mg, tupakka (10 puhallusta) + nikotiini 0,8 mg, savuke (10 hengitystä) 60 minuutin välein |
Moniannos nikotiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Nikotiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien AUC-arvon laskeminen veressä
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 5, 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 55, 120 min, 6, 12 ja 24 tuntiin
|
Virtsan nikotiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien AUC:n laskeminen
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 55, 120 min, 6, 12 ja 24 tuntiin
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 minuuttiin, 6, 12 ja 24 tuntiin
|
Nikotiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien AUC-arvon laskeminen suunesteessä
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta, 0 h) 15, 30, 45, 55, 65, 75, 90, 105, 120 minuuttiin, 6, 12 ja 24 tuntiin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin aineen antamisen jälkeen
|
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma
|
2 päivää kunkin aineen antamisen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisajan laskeminen nikotiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksista plasmassa, veressä, virtsassa ja suun nesteessä.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus (systolinen ja diastolinen verenpaine)
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Sykemittaus (pulssi)
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) ilmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Vanhentuneen CO-ilman mittaaminen BreathCO-monitorilla
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset pupillien halkaisijassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Pupillin halkaisijan mittaaminen Haab-pupillimittarilla
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Suun lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Lämpötilan mittaus suusta automaattisella lämpömittarilla
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Subjektiivisia vaikutuksia mitataan nopeusasteikoilla (visuaaliset analogiset asteikot), mukaan lukien hyviä vaikutuksia ja muita nikotiinin aiheuttamia tunteita.
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Muutokset nikotiinista pidättymisen oireissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Nikotiinista pidättäytymisen oireet mitataan nopeusasteikoilla (visuaaliset analogiset asteikot), jotka sisältävät nikotiinin vaikutuksille herkkiä kohteita
|
Ennen annosta (perustilanne) 120 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/CIG-E/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .